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摘要：化验检测是企业生产过程中必不可少的重要组成部分,生产各个环节都离不开化验室工作的支持和帮助,化验检测是企业生产和科研的“眼晴”,是监控企业生产工艺指标和控制产品质量的有效手段。它对企业提高产品质量、新产品研发,增加经济效益,提高市场竟争力等,都起到十分重要的作用。本文主要对企业化验室质量管理体系建设进行了分析探讨。
关键词：企业；化验室；质量管理；体系建设
中图分类号：F253文献标识码： A
引言
质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。它是以质量为中心,建立在全员参与上的一种管理方法。其目的在于提高检测化验结果的准确度和可靠性,保障企业稳定生产,促进企业健康发展。
一、制定和完善质量标准体系
制定标准安全技术操作规程是检测、判定化验数据准确与否的依据。ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和(或)校准实验室在申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准。应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,将其政策、制度、计划、程序和作业指导书形成文件,以保证化验室检测或校准结果的质量,体系文件传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。建立质量管理体系需围绕以下几个要素进行：（1）建立管理组织机构并确定其各自职能。（2）确定质量管理体系要素和控制程序,明确化验室质量方针和目标。（3）根据需要配置相应的检验仪器设备,制定管理及使用办法。（4）具备与检测任务相适应的检验工作和仪器设备运行环境。（4）明确各岗位人员的素质和能力,制定保证体系中各岗位人员的安全生产岗位责任制和岗位职责。（5）制定检测工作质量申诉处理和检验事故分析报告制度。（6）内部工作文件(包括质量管理手册、规章制度、检测实施细则或安全技术操作规程等)的制定、颁发、修改制度。建立化验室实现量值溯源的程序。
二、环境、仪器设备与计量器具控制
1、环境控制
仪器设备及各种计量器具是检测化验工作的基本工具,它的完好程度和准确度将直接影响检测结果的稳定性和准确性,同时影响到产品质量的评判。为保证检测结果的准确率和有效性,化验室须具备与检测任务相适应的工作环境,以满足温度、湿度、通风、采光、给排水和防火等方面要求。并配置必要的环境监控设备,对可能影响检测化验的环境因素进行有效监控。
2、仪器设备控制
2.1仪器设备是化验室检验系统的要素之一,仪器设备的优劣,是反映检验系统分析检验能力高低的重要因素,同时,也直接关系到能否实现检验系统的任务和目标。对主要设备和计量器具实行专人包机管理,做到“三好四定四会”。三好:管好、用好、完好；四定:定人保管、定点存放、定期维护、定期维护；四会:会使用、会保养、会检查、会排除故障。设备包机人员必须认真执行巡检工作,同时要认真填写检查记录。
2.2仪器设备使用应满足以下要求：（1）仪器设备使用环境满足使用要求；（2）新仪器设备正式使用前必须进行鉴定；（3）主要仪器设备应制定操作规程,内容包括操作方法、安全注意事项、维护方法等；（4）使用人员必须熟悉使用说明书,掌握使用方法,严格操作规程,维护仪器性能,保持仪器清洁；大型精密仪器设备实行专人管理,使用前须培训上岗合格；（5）化验室仪器设备需建立使用登记制度,使用时应做好开机校验并认真填写使用登记；（6）仪器使用完毕按要求切断电源、水源、气源,清理好现场；（7）使用过程中如发现异常,应停止使用,并报告仪器管理人员,严重故障应立即报告化验室技术主管。
3、计量器具控制
对国家和地方明确规定的强制性计量检定的仪器设备,必须按照规定检定周期进行检定/校准,对新购置的仪器设备,应进行检定/校准后方可使用。对无检定规程或无法检定的设备,要自行进行校准,并做好校准记录。仪器设备检定/校准后,按照结果进行三色标识管理,“绿色”合格,“黄色”准用部分使用,“红色”不合格停用。检定好的设备要定期进行维护保养,发现检测和计量设备偏离标准状态时,应评定已检测化验结果的有效性,并对数据重新进行评估和检测。同时设备要保持位置相对固定,不宜经常挪动,在搬动过程中要做好防震、防损坏措施,确保设备的准确度和适用性,并要进行校准比对。
三、检验过程控制
1、制定标准化作业规程
参照国家和行业标准,结合企业实际,制定标准化的采制化操作规程和检测实施细则,要求化验人员必须严格的遵照标准化作业细则进行操作。同时要经常对标准化工作进行评估,发现改善的机会,努力实现更好的办法。标准化作业将作业方法的每一操作程序和每一动作进行分解,形成一种优化作业程序,逐步达到安全、准确、高效、省力的作业效果。推行标准化作业可以提高操作过程安全性,消除浪费和不合理的操作和波动,改善工作质量,为持续改进提供依据,提升解决问题的有效性,提高人员利用率,便于观察常态和非常态状况,满足客户的持续改变的对质量的期望值。有助于解决问题和开展改善活动,从而促使更有效和持久的进行检验质量改善。
2、分析数据处理
在定量分析中,在消除了系统误差后,所测得的数据出现显著的特大值或特小值,这样的可疑值若已知是操作过程中过失所造成的,应立即将此数据弃去。如找不出可疑值出现的原因,不应随意弃去或保留,而应按照4d法、Q检验法、t检验法或格鲁布斯法(Grubbs)等方法进行检验,并判断取舍。测定结果的有效数字保留位数,对测定结果的准确性和核对测试质量及数据资料的整理都是十分重要的。所有检测数据的“有效数字位数”均应与测试时所用仪器设备的“可读数值”相对应,一般使测得数值中只有最后一位是可疑的。計算结果的有效位数,应与相应标准、规程规定的精度相适应。并按GB8170-2008《数值修约规则》进行修约,所有检测结果,均需符合标准分析测试方法的偏差要求,并按GB1250-1989《极限数值的表示方法和判定方法》的规定,与质量标准规定的数据进行比较、作出判定。
3、样品保管和样品抽检
3.1化验室应对制样后留存的副样和分析后试样的接收、保管、领用、传递和处理等过程进行严格管理,以保证样品不污染、不变质、不丢失,保持完好的原始状态。样品保管要设单独房间,室内不得存放与样品无关的物品。样品室设专人管理,保持室内清洁、整齐。样品入库时,应有专人负责并按照货单认真查验,检查样品的品种、规格、数量和样品的完好性等,按要求摆放在样品架上,确保在最有效时间内查找所需样品。做好入库记录填写,并定期清点。样品出库时,要有相关领导批准方可出库,并填写好出库记录。样品退还时,要做好清点核实工作,并做好记录。样品保存期限及回收要求。根据企业生产要求制定保存期限,对保存期满的样品,应按国家有关法规和行业相关规定进行处理和销毁。
3.2化验室应经常进行检验质量控
制检查工作,由专人负责,定期或不定期地对化验人员的工作质量控制状况和设备准确程度进行检查,确保检测化验工作质量处于受控状态。（1）使用已知准确含量的标准物质,混入正常分析试样中,交由化验人员进行检测,根据检测结果判断检测质量控制情况；（2）定期或不定期随机抽检分析试样和副样,由两个以上化验人员同时进行检验,可以对化验人员的制样和化验质量进行检查；（3）定期随机抽检部门样品送至具有相关资质的外部检测机构,对部门工作质量进行检验；（4）定期通报检验结果,使员工了解化验室和自己的工作质量状况。
结束语
要做好化验室质量管理体系建设,除做好上述几点工作外,为保证质量管理体系能充分有效运行,还要定期开展内部监督评审,对质量体系进行定期评价。及时对质量管理体系的有关文件进行修改、说明和补充,对仪器设备进行更新换代。不断完善化验室质量管理体系,提供科学、及时和准确的检验结果,更好地为企业服务。
参考文献
[1]吴跃峰,浅谈检测实验室的质量控制[J],湖南林业科技2007,34(6),80-82.
[2]JJF1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范.
[3]ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求.
关键词：企业；化验室；质量管理；体系建设
中图分类号：F253文献标识码： A
引言
质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。它是以质量为中心,建立在全员参与上的一种管理方法。其目的在于提高检测化验结果的准确度和可靠性,保障企业稳定生产,促进企业健康发展。
一、制定和完善质量标准体系
制定标准安全技术操作规程是检测、判定化验数据准确与否的依据。ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和(或)校准实验室在申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准。应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,将其政策、制度、计划、程序和作业指导书形成文件,以保证化验室检测或校准结果的质量,体系文件传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。建立质量管理体系需围绕以下几个要素进行：（1）建立管理组织机构并确定其各自职能。（2）确定质量管理体系要素和控制程序,明确化验室质量方针和目标。（3）根据需要配置相应的检验仪器设备,制定管理及使用办法。（4）具备与检测任务相适应的检验工作和仪器设备运行环境。（4）明确各岗位人员的素质和能力,制定保证体系中各岗位人员的安全生产岗位责任制和岗位职责。（5）制定检测工作质量申诉处理和检验事故分析报告制度。（6）内部工作文件(包括质量管理手册、规章制度、检测实施细则或安全技术操作规程等)的制定、颁发、修改制度。建立化验室实现量值溯源的程序。
二、环境、仪器设备与计量器具控制
1、环境控制
仪器设备及各种计量器具是检测化验工作的基本工具,它的完好程度和准确度将直接影响检测结果的稳定性和准确性,同时影响到产品质量的评判。为保证检测结果的准确率和有效性,化验室须具备与检测任务相适应的工作环境,以满足温度、湿度、通风、采光、给排水和防火等方面要求。并配置必要的环境监控设备,对可能影响检测化验的环境因素进行有效监控。
2、仪器设备控制
2.1仪器设备是化验室检验系统的要素之一,仪器设备的优劣,是反映检验系统分析检验能力高低的重要因素,同时,也直接关系到能否实现检验系统的任务和目标。对主要设备和计量器具实行专人包机管理,做到“三好四定四会”。三好:管好、用好、完好；四定:定人保管、定点存放、定期维护、定期维护；四会:会使用、会保养、会检查、会排除故障。设备包机人员必须认真执行巡检工作,同时要认真填写检查记录。
2.2仪器设备使用应满足以下要求：（1）仪器设备使用环境满足使用要求；（2）新仪器设备正式使用前必须进行鉴定；（3）主要仪器设备应制定操作规程,内容包括操作方法、安全注意事项、维护方法等；（4）使用人员必须熟悉使用说明书,掌握使用方法,严格操作规程,维护仪器性能,保持仪器清洁；大型精密仪器设备实行专人管理,使用前须培训上岗合格；（5）化验室仪器设备需建立使用登记制度,使用时应做好开机校验并认真填写使用登记；（6）仪器使用完毕按要求切断电源、水源、气源,清理好现场；（7）使用过程中如发现异常,应停止使用,并报告仪器管理人员,严重故障应立即报告化验室技术主管。
3、计量器具控制
对国家和地方明确规定的强制性计量检定的仪器设备,必须按照规定检定周期进行检定/校准,对新购置的仪器设备,应进行检定/校准后方可使用。对无检定规程或无法检定的设备,要自行进行校准,并做好校准记录。仪器设备检定/校准后,按照结果进行三色标识管理,“绿色”合格,“黄色”准用部分使用,“红色”不合格停用。检定好的设备要定期进行维护保养,发现检测和计量设备偏离标准状态时,应评定已检测化验结果的有效性,并对数据重新进行评估和检测。同时设备要保持位置相对固定,不宜经常挪动,在搬动过程中要做好防震、防损坏措施,确保设备的准确度和适用性,并要进行校准比对。
三、检验过程控制
1、制定标准化作业规程
参照国家和行业标准,结合企业实际,制定标准化的采制化操作规程和检测实施细则,要求化验人员必须严格的遵照标准化作业细则进行操作。同时要经常对标准化工作进行评估,发现改善的机会,努力实现更好的办法。标准化作业将作业方法的每一操作程序和每一动作进行分解,形成一种优化作业程序,逐步达到安全、准确、高效、省力的作业效果。推行标准化作业可以提高操作过程安全性,消除浪费和不合理的操作和波动,改善工作质量,为持续改进提供依据,提升解决问题的有效性,提高人员利用率,便于观察常态和非常态状况,满足客户的持续改变的对质量的期望值。有助于解决问题和开展改善活动,从而促使更有效和持久的进行检验质量改善。
2、分析数据处理
在定量分析中,在消除了系统误差后,所测得的数据出现显著的特大值或特小值,这样的可疑值若已知是操作过程中过失所造成的,应立即将此数据弃去。如找不出可疑值出现的原因,不应随意弃去或保留,而应按照4d法、Q检验法、t检验法或格鲁布斯法(Grubbs)等方法进行检验,并判断取舍。测定结果的有效数字保留位数,对测定结果的准确性和核对测试质量及数据资料的整理都是十分重要的。所有检测数据的“有效数字位数”均应与测试时所用仪器设备的“可读数值”相对应,一般使测得数值中只有最后一位是可疑的。計算结果的有效位数,应与相应标准、规程规定的精度相适应。并按GB8170-2008《数值修约规则》进行修约,所有检测结果,均需符合标准分析测试方法的偏差要求,并按GB1250-1989《极限数值的表示方法和判定方法》的规定,与质量标准规定的数据进行比较、作出判定。
3、样品保管和样品抽检
3.1化验室应对制样后留存的副样和分析后试样的接收、保管、领用、传递和处理等过程进行严格管理,以保证样品不污染、不变质、不丢失,保持完好的原始状态。样品保管要设单独房间,室内不得存放与样品无关的物品。样品室设专人管理,保持室内清洁、整齐。样品入库时,应有专人负责并按照货单认真查验,检查样品的品种、规格、数量和样品的完好性等,按要求摆放在样品架上,确保在最有效时间内查找所需样品。做好入库记录填写,并定期清点。样品出库时,要有相关领导批准方可出库,并填写好出库记录。样品退还时,要做好清点核实工作,并做好记录。样品保存期限及回收要求。根据企业生产要求制定保存期限,对保存期满的样品,应按国家有关法规和行业相关规定进行处理和销毁。
3.2化验室应经常进行检验质量控
制检查工作,由专人负责,定期或不定期地对化验人员的工作质量控制状况和设备准确程度进行检查,确保检测化验工作质量处于受控状态。（1）使用已知准确含量的标准物质,混入正常分析试样中,交由化验人员进行检测,根据检测结果判断检测质量控制情况；（2）定期或不定期随机抽检分析试样和副样,由两个以上化验人员同时进行检验,可以对化验人员的制样和化验质量进行检查；（3）定期随机抽检部门样品送至具有相关资质的外部检测机构,对部门工作质量进行检验；（4）定期通报检验结果,使员工了解化验室和自己的工作质量状况。
结束语
要做好化验室质量管理体系建设,除做好上述几点工作外,为保证质量管理体系能充分有效运行,还要定期开展内部监督评审,对质量体系进行定期评价。及时对质量管理体系的有关文件进行修改、说明和补充,对仪器设备进行更新换代。不断完善化验室质量管理体系,提供科学、及时和准确的检验结果,更好地为企业服务。
参考文献
[1]吴跃峰,浅谈检测实验室的质量控制[J],湖南林业科技2007,34(6),80-82.
[2]JJF1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范.
[3]ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求.