目的评价杜仲叶毒理学安全性,为合理利用杜仲叶资源提供依据。方法参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版),采用杜仲叶水提取液浓缩物进行急性经口毒性试验、鼠伤寒沙门菌/回复突变试验(Ames试验)、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和SD大鼠30 d喂养试验。结果急性经口毒性试验结果显示,大、小鼠的杜仲叶水提取液浓缩物最大耐受剂量均为40.0 m L/kg·bw;Ames试验结果为阴性;小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果显示,最高剂量为10 g/kg·bw(按杜仲叶生药量折算)的杜仲叶水提取液浓缩物对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用,对雄性小鼠精子无诱变活性;30 d喂养试验结果显示,以0.83、1.67和3.30 m L/kg·bw剂量喂养30 d后,大鼠生长发育良好,体重、增重、进食量、食物利用率、血常规、血生化指标、脏器重量、脏体比与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);组织病理学均未见明显的异常改变。结论在本实验条件下,未见杜仲叶水提取液浓缩物对大鼠各指标造成明显异常和毒性反应。