目的:通过集中监测云南白药胶囊在临床大样本患者中使用时不良反应的发生类型及发生率,考察云南白药胶囊在临床使用过程中的群体安全性,探索可能诱发云南白药胶囊不良反应的诱因,为指导临床合理用药提供理论依据.方法:采用巢式病例对照研究的方法,收集了2015年6月-2016年12月期间,四川地区8家医院内服用云南白药胶囊的患者进行跟踪监测研究.结果:共收集到病例1 459例,其中有合并用药患者1 347例,仅使用了云南白药胶囊的患者69例.研究期间发生不良事件34例,最终有5例被判定为与云南白药胶囊有关,有4例属于胃肠道不良反应,1例是过敏反应.本研究中云南白药胶囊不良反应发生率为0.343％.结论:云南白药胶囊在临床使用过程中不良反应发生率较低,临床应用中安全性较高.