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中药注射剂（Traditional ChineseMedicine Injection，TCMI）是在中医药理论与实践的基础上，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分后制成供注入人体的无菌制剂，分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。随着“未病防病，既病防变”的理念和功效被人们接受和认可，静脉用中药注射剂以其疗效快捷、价格便宜、副作用小的优势越来越广泛地被应用于临床，尤其是在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗应用中更是倍受关注。“是药三分毒”，中药也不例外，随着中药制剂应用的日益增多，其不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），的发生也逐年增加，有报告中药注射剂中静脉用药的不良反应为非静脉用药的9.2倍，几乎涉及目前在用的所有品种。
现将近年来临床应用中药注射剂不良反应发生的特点、原因、常见的不良反应和使用规范总结如下：
1 中药注射剂不良反应的特点
1.1 不良反应的多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重。
1.2 不良反应临床表现的多样性 中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。
1.3 不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
1.4 不良反应种类的不确定性
现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应。
1.5 批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量，制剂质量标准控制水平的不同，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。
2 中药注射剂不良反应的原因
2.1 患者个体差异 具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
2.2 剂型与给药途径
中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加。
2.3 中药注射剂的质量
2.3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性
2.3.2 药材质量不稳定导致的差异
2.3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异
2.3.4 质量标准不能保证
2.3.5 配伍不当引起药品变质
3 常见的不良反应及护理对策
3.1 皮肤过敏反应：皮疹、荨麻疹、麻疹样皮疹、斑丘疹、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解型药疹。表现为瘙痒、灼热、出现圆形或椭圆形红斑、出现脱屑和全身关节脱皮。
护理对策：停药给予治疗。用药前根据药物说明试敏，试敏结果为阴性后可以使用。遵医嘱给予10%葡萄糖酸钙10ml加入50%葡萄糖20ml静推。保持局部清洁干燥、防止感染，避免阳光照射及抓挠等刺激，保持适宜的温度和适度。
3.2 一般过敏反应：为最常见的不良反应，表现为气短、胸闷、恶心、腹痛、咳嗽，面色及全身青紫发花、乏力、耳鸣等。如：喜炎平。
护理对策：發生各种过敏反应都应立即停药。可遵医嘱注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。也可给予苯海拉明、氯苯那敏以及泼尼松等治疗。同时给予吸氧、保暖等措施并密切观察生命体征和尿量的变化。
3.3 过敏性休克：表现为呼吸困难、四肢厥冷、血压急剧下降、意识朦胧、神志丧失，同时伴有其他过敏症状，如皮疹、发绀、面色苍白、恶心、呕吐等。
护理对策：停药。建立静脉通路遵医嘱给予抗过敏及升压药物、保持呼吸道通畅、给予吸氧，保暖、生命体征监测，为进一步治疗提供依据。
3.4 神经系统的反应：主要表现为头晕、头痛、头胀、颜面部皮肤发紧、抽搐等。如：血塞通注射液。
护理对策：停药。遵医嘱给予对症治疗，安慰患者、消除患者的紧张，嘱患者卧床休息，重视患者的主诉和症状，监测生命体征的变化为进一步治疗提供依据。
3.5 消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、消化道出血。
护理对策：减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10mg肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。
3.6 脏器功能的损伤：急性肾功能、肝功能损伤、多脏器功能受损，主要表现为黄疸、血尿、少尿、无尿、黄疸、肝区疼痛等。
护理对策：停药治疗。遵医嘱给予利尿保肝治疗，观察患者生命体征，尿量颜色、皮肤色泽及有无出血倾向，为进一步治疗提供依据。
3.7 血液系统：白细胞减少、血小板下降。表现为皮肤出现细小出血点、粘膜出血等改变。
护理对策：停药。密切观察皮肤粘膜出血及二便的变化，遵医嘱给予对症治疗。
3.8 心血管系统：心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等。
护理对策：停药。遵医嘱给予药物治疗。立即急检心电，给予吸氧，防止意外损伤，必要时给予保护带约束。同时密切观察生命体征和心电图波形的改变。
3.9 其他：如血管神经性水肿、眼结膜充血、双下肢肌肉疼痛、手臂麻木、尿失禁、电解质紊乱、变态反应、外周神经损害、肌肉骨骼器官损害等。
护理对策：细心观察患者的各种反应和生命体征的变化并详细记录，及时与医生沟通，按医嘱要求给予患者对症治疗，在治疗期间和结束后都要对患者进行随访并详细记载，为预防和治疗提供更多的资料和依据。
3.10 静滴后或者静滴过程中出现的局部或其他部位的疼痛。 护理对策：排除是操作不当所致（如穿刺失败，针头紧贴血管壁等），一般在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋（或者热毛巾）热敷痛处，基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请医生更改医嘱换药。
3.11 发热：高热，寒颤常发生在药物输注30分钟之后。
护理对策：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩余药液送检。
4 中药注射剂护理规范
4.1 安全使用中药注射剂的认识
4.1.1 应改变中药无毒或小毒的偏见
4.1.2 加强中药注射剂的质量监控 医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。
4.1.3 合理使用中药注射剂 在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。
4.2 中药针剂常见不良反应的防治
4.2.1严格掌握适应症，权衡患者利弊，谨慎用药。具有热证特征的疾病应该用属阴寒药性的药品。例如：清开灵药性属阴寒，所治疾病应具有热症的特征，表症无汗发热应慎用。
4.2.2 严格按照说明书用药。不得超剂量、高浓度应用。
4.2.3 使用中药针剂时应详细询问患者用药史及过敏史，是否存在十八反、十九畏的情况，对有过敏史及年老体弱、小儿等特殊人群要慎重用药。需要试敏的药物试敏阴性后方可使用。
4.2.4 临床使用中药针剂不要与其他药物配伍。按照药品说明书中规定选择溶媒。
4.2.5 护士应了解药物理化性质、药理作用、注意事项，配药时应认真检查药物的外观质量，药物不良反应提示等。如药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。在配液时应注意配制顺序、加药方法，尤其是粉針剂应注意先将药物充分溶解后再加入输液中，避免造成药物性微粒增加，导致不良反应发生。
4.2.6 规范配液流程。输液时规范操作，输液大厅内空气消毒器q6h定时开放，保证输液环境。使用带侧孔的注射器抽吸药液，在将药物吸入注射器后，插入输液瓶（袋）时，将输液瓶（袋）身适当倾斜一定角度，使液体将注射器针头浸没，然后缓慢推注药液，注药完毕，将输液瓶（袋）直立，并吸出相应的空气毫升数。避免泡沫过多，无法回抽空气，导致瓶内压力升高，使液体从针孔外溢。输液量较多时中药应提前10分钟配置以保证药液颗粒充分溶解。
4.2.7 在输注中药注射剂时，选用精密过滤输液器（过滤孔径为2.2 ～ 5μm，药物吸附性< 2.86%）。
4.2.8 减少输液微粒的方法：正确切割玻璃安瓿，切忌用镊子等物品敲开安瓿。有实验表明，割锯的安瓿用75%酒精棉签擦拭一次，徒手掰开的方法效果可靠，操作简单，节省时间，经济实用。
4.2.9 输注中药注射剂时尽量选择弹性好、粗直的血管，如输液时间大于1 周和/ 或大于2小时/ 天，需应用静脉留置针。
4.2.10 加强用药指导，向患者讲明药物作用及常见不良反应。在应用中药注射剂期间如发生发热、皮疹、瘙痒、头痛、头晕、呼吸困难等症状，按“药物不良反应的应急预案”进行处理。
4.2.11 根据患者状况及时调整给药方案，注意速度勿快，成人以每分钟20-40滴为宜，成人以每分钟40-60滴为宜。输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意。
4.2.12 密切观察病人的反应，注意多组输液的给药顺序。
4.2.13 中药制剂宜单独使用，禁止与其他药物配伍。与其他药物要以0.9%盐水或5%葡萄糖30ML间隔。。
4.2.14 观察用药反应，不良反应多发生在用药后30分钟，开始时速度宜慢，发现异常及时停药，并及时给与救治措施。
4.2.15 避免在无医护人员监护和无急救措施的环境内应用中药注射剂。
4.2.增加护理人员与患者的沟通，加强输液过程中的巡回与观察；提高护理人员的专业知识及对输液不良反应的应对能力。发生不良反应的药物应及时封存、登记，并添写不良反应报告上报至药学部。
附表：中药注射剂不良反应事件报告表
参考文献：
[1]丘百珠.中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数目的变化及临床意义[J].环球中医药
[2]孙娜.精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察[J].天津护理，2013，02：149-150.
[3]赵楠，项春雁.中药注射剂静脉输液安全管理[J].中国护理管理，2011，10：45-47
[4]梅全喜，曾聪彦 中药注射剂不良反应速查 人民军医出版社
现将近年来临床应用中药注射剂不良反应发生的特点、原因、常见的不良反应和使用规范总结如下：
1 中药注射剂不良反应的特点
1.1 不良反应的多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重。
1.2 不良反应临床表现的多样性 中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。
1.3 不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
1.4 不良反应种类的不确定性
现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应。
1.5 批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量，制剂质量标准控制水平的不同，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。
2 中药注射剂不良反应的原因
2.1 患者个体差异 具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
2.2 剂型与给药途径
中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加。
2.3 中药注射剂的质量
2.3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性
2.3.2 药材质量不稳定导致的差异
2.3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异
2.3.4 质量标准不能保证
2.3.5 配伍不当引起药品变质
3 常见的不良反应及护理对策
3.1 皮肤过敏反应：皮疹、荨麻疹、麻疹样皮疹、斑丘疹、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解型药疹。表现为瘙痒、灼热、出现圆形或椭圆形红斑、出现脱屑和全身关节脱皮。
护理对策：停药给予治疗。用药前根据药物说明试敏，试敏结果为阴性后可以使用。遵医嘱给予10%葡萄糖酸钙10ml加入50%葡萄糖20ml静推。保持局部清洁干燥、防止感染，避免阳光照射及抓挠等刺激，保持适宜的温度和适度。
3.2 一般过敏反应：为最常见的不良反应，表现为气短、胸闷、恶心、腹痛、咳嗽，面色及全身青紫发花、乏力、耳鸣等。如：喜炎平。
护理对策：發生各种过敏反应都应立即停药。可遵医嘱注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。也可给予苯海拉明、氯苯那敏以及泼尼松等治疗。同时给予吸氧、保暖等措施并密切观察生命体征和尿量的变化。
3.3 过敏性休克：表现为呼吸困难、四肢厥冷、血压急剧下降、意识朦胧、神志丧失，同时伴有其他过敏症状，如皮疹、发绀、面色苍白、恶心、呕吐等。
护理对策：停药。建立静脉通路遵医嘱给予抗过敏及升压药物、保持呼吸道通畅、给予吸氧，保暖、生命体征监测，为进一步治疗提供依据。
3.4 神经系统的反应：主要表现为头晕、头痛、头胀、颜面部皮肤发紧、抽搐等。如：血塞通注射液。
护理对策：停药。遵医嘱给予对症治疗，安慰患者、消除患者的紧张，嘱患者卧床休息，重视患者的主诉和症状，监测生命体征的变化为进一步治疗提供依据。
3.5 消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、消化道出血。
护理对策：减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10mg肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。
3.6 脏器功能的损伤：急性肾功能、肝功能损伤、多脏器功能受损，主要表现为黄疸、血尿、少尿、无尿、黄疸、肝区疼痛等。
护理对策：停药治疗。遵医嘱给予利尿保肝治疗，观察患者生命体征，尿量颜色、皮肤色泽及有无出血倾向，为进一步治疗提供依据。
3.7 血液系统：白细胞减少、血小板下降。表现为皮肤出现细小出血点、粘膜出血等改变。
护理对策：停药。密切观察皮肤粘膜出血及二便的变化，遵医嘱给予对症治疗。
3.8 心血管系统：心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等。
护理对策：停药。遵医嘱给予药物治疗。立即急检心电，给予吸氧，防止意外损伤，必要时给予保护带约束。同时密切观察生命体征和心电图波形的改变。
3.9 其他：如血管神经性水肿、眼结膜充血、双下肢肌肉疼痛、手臂麻木、尿失禁、电解质紊乱、变态反应、外周神经损害、肌肉骨骼器官损害等。
护理对策：细心观察患者的各种反应和生命体征的变化并详细记录，及时与医生沟通，按医嘱要求给予患者对症治疗，在治疗期间和结束后都要对患者进行随访并详细记载，为预防和治疗提供更多的资料和依据。
3.10 静滴后或者静滴过程中出现的局部或其他部位的疼痛。 护理对策：排除是操作不当所致（如穿刺失败，针头紧贴血管壁等），一般在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋（或者热毛巾）热敷痛处，基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请医生更改医嘱换药。
3.11 发热：高热，寒颤常发生在药物输注30分钟之后。
护理对策：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩余药液送检。
4 中药注射剂护理规范
4.1 安全使用中药注射剂的认识
4.1.1 应改变中药无毒或小毒的偏见
4.1.2 加强中药注射剂的质量监控 医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。
4.1.3 合理使用中药注射剂 在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。
4.2 中药针剂常见不良反应的防治
4.2.1严格掌握适应症，权衡患者利弊，谨慎用药。具有热证特征的疾病应该用属阴寒药性的药品。例如：清开灵药性属阴寒，所治疾病应具有热症的特征，表症无汗发热应慎用。
4.2.2 严格按照说明书用药。不得超剂量、高浓度应用。
4.2.3 使用中药针剂时应详细询问患者用药史及过敏史，是否存在十八反、十九畏的情况，对有过敏史及年老体弱、小儿等特殊人群要慎重用药。需要试敏的药物试敏阴性后方可使用。
4.2.4 临床使用中药针剂不要与其他药物配伍。按照药品说明书中规定选择溶媒。
4.2.5 护士应了解药物理化性质、药理作用、注意事项，配药时应认真检查药物的外观质量，药物不良反应提示等。如药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。在配液时应注意配制顺序、加药方法，尤其是粉針剂应注意先将药物充分溶解后再加入输液中，避免造成药物性微粒增加，导致不良反应发生。
4.2.6 规范配液流程。输液时规范操作，输液大厅内空气消毒器q6h定时开放，保证输液环境。使用带侧孔的注射器抽吸药液，在将药物吸入注射器后，插入输液瓶（袋）时，将输液瓶（袋）身适当倾斜一定角度，使液体将注射器针头浸没，然后缓慢推注药液，注药完毕，将输液瓶（袋）直立，并吸出相应的空气毫升数。避免泡沫过多，无法回抽空气，导致瓶内压力升高，使液体从针孔外溢。输液量较多时中药应提前10分钟配置以保证药液颗粒充分溶解。
4.2.7 在输注中药注射剂时，选用精密过滤输液器（过滤孔径为2.2 ～ 5μm，药物吸附性< 2.86%）。
4.2.8 减少输液微粒的方法：正确切割玻璃安瓿，切忌用镊子等物品敲开安瓿。有实验表明，割锯的安瓿用75%酒精棉签擦拭一次，徒手掰开的方法效果可靠，操作简单，节省时间，经济实用。
4.2.9 输注中药注射剂时尽量选择弹性好、粗直的血管，如输液时间大于1 周和/ 或大于2小时/ 天，需应用静脉留置针。
4.2.10 加强用药指导，向患者讲明药物作用及常见不良反应。在应用中药注射剂期间如发生发热、皮疹、瘙痒、头痛、头晕、呼吸困难等症状，按“药物不良反应的应急预案”进行处理。
4.2.11 根据患者状况及时调整给药方案，注意速度勿快，成人以每分钟20-40滴为宜，成人以每分钟40-60滴为宜。输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意。
4.2.12 密切观察病人的反应，注意多组输液的给药顺序。
4.2.13 中药制剂宜单独使用，禁止与其他药物配伍。与其他药物要以0.9%盐水或5%葡萄糖30ML间隔。。
4.2.14 观察用药反应，不良反应多发生在用药后30分钟，开始时速度宜慢，发现异常及时停药，并及时给与救治措施。
4.2.15 避免在无医护人员监护和无急救措施的环境内应用中药注射剂。
4.2.增加护理人员与患者的沟通，加强输液过程中的巡回与观察；提高护理人员的专业知识及对输液不良反应的应对能力。发生不良反应的药物应及时封存、登记，并添写不良反应报告上报至药学部。
附表：中药注射剂不良反应事件报告表
参考文献：
[1]丘百珠.中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数目的变化及临床意义[J].环球中医药
[2]孙娜.精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察[J].天津护理，2013，02：149-150.
[3]赵楠，项春雁.中药注射剂静脉输液安全管理[J].中国护理管理，2011，10：45-47
[4]梅全喜，曾聪彦 中药注射剂不良反应速查 人民军医出版社