用破伤风类毒素作为抗原测定人免疫球蛋白制剂Fc段生物学功能的方法[英]

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为确保静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)临床应用的安全性和有效性,必须保持人血浆分离纯化的IgG分子功能的完整性,而IgG的许多生物学功能取决于其分子结构Fc段的完整性。欧洲药典规定,对IVIG制品必须测定Fc段的功能,并推荐了以风疹病毒为抗原测定IgG Fc段功能的方法。鉴于高滴度的 To ensure the safety and efficacy of intravenous immunoglobulin (IVIG) for clinical use, the functional integrity of human plasma-isolated and purified IgG molecules must be preserved, and many of the biological functions of IgG depend on the integrity of the Fc region of their molecular structure Sex. The European Pharmacopoeia stipulates that the function of the Fc fragment must be determined for IVIG preparations and the method of determining the function of the IgG Fc fragment using the rubella virus as an antigen is recommended. Given the high titers
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