【摘 要】
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美国食品药品监督管理(FDA)对出入境药品进行监督检验,其主要职能部门是法律事务办公室(ORA),由ORA来进行对相关检查工作进行部署,安排检察官和调查组到现场,按照《药品生产
【机 构】
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华北制药河北华民药业有限责任公司,河北石家庄,052165
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美国食品药品监督管理(FDA)对出入境药品进行监督检验,其主要职能部门是法律事务办公室(ORA),由ORA来进行对相关检查工作进行部署,安排检察官和调查组到现场,按照《药品生产质量管理规范》(GMP)等操作流程进行检查.美国FDA对于药品检测由下属的制药科学办公室来完成,还包括对药品的评审.制药科学办公室分设两个部门,一个是药品分析部门,对传统检测方法进行改进,同时对新型的检测方法进行分析和评估;另一个是药品质量研究部门,对药品的质量把关,使产品性能得到提升,用以改进监管决策提供科学依据,将内部与外部的研究联系起来.
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