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目的 评价附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性和安全性.方法 随机将72例受试者分为试验组36例和对照组(安慰剂)36例.第0、2、4周观察患者症状,评价临床疗效及其安全性.结果 试验组有效率为97.00%,对照组有效率为46.90%,试验组优效于对照组(P〈0.05).试验过程中无严重不良事件发生.结论 附杞固本膏治疗肾阳虚证是安全有效的.