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我国体外诊断试剂行业是一个起步较晚发展迅速的行业,每年都会出现由于诊断错误导致临床治疗方案错误的事情发生,严重威胁人们的身体健康和生命安全。因此,对体外诊断试剂的生产管理已经势在必行。本文在介绍概念的基础上,通过总结体外诊断试剂的发展历史,结合现在的监管状况,提出带对我国体外诊断试剂的监管对策和建议。