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眼用制剂是一种直接作用于眼部的特殊剂型。国内外都对眼用制剂的研究开发提出了很高的质量要求。眼用制剂的变更研究也有着一定的技术要求和特点,一直是申请人关注的热点。为了更好地规范研发工作,节约审评资源,本文整理了关于眼用制剂变更研究中常见的问题,并给出合理化的建议,以供研究人员和申请人参考。
眼用制剂变更研究的常见问题分析
【摘 要】
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眼用制剂是一种直接作用于眼部的特殊剂型。国内外都对眼用制剂的研究开发提出了很高的质量要求。眼用制剂的变更研究也有着一定的技术要求和特点,一直是申请人关注的热点。
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2013年21期
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