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摘要：目的：探讨中药制剂不良反应的发生特点，从而为临床合理用药提供依据?方法：选取我院100例中药不良反应报告进行分析，回顾患者的一般资料和临床治疗方案，总结不良反应的发生特点?结果：不良反应的男性（48.0%）?女性（52.0%）分布比例差异不大，60岁以上人群发生率最高（47.0%）；累及器官组织以皮肤及附件为主（35.0%）；用药剂型以理血剂为主（65.0%）；用药品种最多的是参麦注射液（21.0%）；给药途径以静脉注射为主（72.0%）?结论：临床应用中药具有一定的不良反应，应该根据不良反应的高发年龄段?累及部位?制剂类型?给药途径等，加强用药管理，监测不良反应，增加用药安全性?
关键词：中药制剂；不良反应；特点；临床用药；毒副作用
【中图分类号】R285.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0495-02
中药是我国传统医学的一部分，人们认为中药药性温和?安全性高，因此可以长期使用?随着中药研究的深入和制药技术的发展，中药制剂已经广泛应用于临床治疗中，且具有良好的疗效[1]?与此同时，近年来关于中药导致的不良反应报道也在不断增加，引起医疗人员的广泛关注[2]?为了进一步探讨不良反应的发生特点，本文选取我院患者进行分析，结果如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 资料来源于我院2011年7月至2014年6月期间，收治的门诊和住院患者100例，均采用中药治疗方案后发生的不良反应?其中男性48例，女性52例；年龄在6—78岁之间，平均年龄（46.5±3.4）岁；用药时间最短1小时，最长2个月，平均（12.8±1.5）天?
1.2 纳入标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[3]，所有患者出现的不良反应均排除其它种类药物的干扰或影响，确定为中药制剂所致，且患者能够积极配合研究工作?
1.3 研究方法：以100例中药不良反应的病例报告为基础，首先回顾患者的一般资料和临床治疗方案，包括患者性别?年龄等，然后统计用药种类和不良反应发生部位，以及给药途径等，最后作出总结?
2 结果
2.1 性别年龄分析 分析可知，男性?女性分布比例差异不大，60岁以上人群不良反应发生率最高，占比47.0%?其次依次为41—60岁占比31.0%，18—41岁占比17.0%，17岁以下占比5.0%?结果见表1?
2.2 临床症状分析 分析可知，不良反应累及器官组织以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次依次为消化系统占比18.0%，神经系统占比13.0%，输液样反
作者简介：刘正鹏（1974-），男，本科，主管药师，主要从事药械工作?
应占比12.0%，循环系统占比10.0%，血液系统占比8.0%，其它占比4.0%?结果见表2?
2.3 用药剂型分析 分析可知，导致不良反应发生的用药剂型以理血剂为主，占比65.0%；其次依次为清热剂占比25.0%，祛湿祛风剂占比4.0%，止咳化痰剂占比3.0%，安神补益剂占比2.0%，其它占比1.0%?结果见表3?
2.4 用药品种分析 分析可知，导致不良反应发生的前5名用药品种依次为参麦注射液，占比21.0%；舒血宁注射液，占比15.0%；注射用血栓通，占比11.0%；痰热清注射液，占比6.0%；注射用炎琥宁，占比5.0%?结果见表4?
2.5 给药途径分析 分析可知，导致不良反应发生的给药途径以静脉注射为主，占比72.0%；其次依次为局部外敷占比15.0%，口服占比9.0%，其它占比4.0%?结果见表5?
3 讨论
3.1 不良反应分析 （1）性别年龄分析?100例不良反应患者中年龄最小的6岁，最大的78岁?其中60岁以上有47例，占比47.0%，主要原因在于老年患者人数多，且各项器官功能减退，常伴有多种基础疾病，导致用药数量增加?由于药物在患者体内代谢速度慢，容易使血药浓度升高，因此发生不良反应的概率大[4]?为此，老年人用药时应该根据患者体质和病情调整使用剂量，减少用药种类?（2）临床症状分析?通过分析可知，不良反应造成的人体器官或组织损害以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次是消化系统，占比18.0%?在武志昂等人的研究中认为，患者发生瘙痒?皮疹等皮肤反应，比较容易观察和诊断，且药物本身含有抗原性，在人体中作用会发生变态反应[5]?消化系统反应主要是因为药物在胃肠道中发挥作用，直接对消化系统产生影响? （3）用药剂型和品种分析?研究显示19种理血剂共导致65.0%的不良反应发生，分析原因主要有两方面：一是药物来源受产地?气候影响，且成分复杂，提纯工艺上存在难度；二是大多数医院在开具药方时是由西医操作的，因此缺乏中医辨证基础，做不到辨证用药，从而出现剂量大?超出适应证等现象[6]?另外，参麦注射液?舒血宁注射液?注射用血栓通?痰热清注射液?注射用炎琥宁这5种药品产生的不良反应占比58.0%，提示医生加强这几种药品的管理和监测，严格按照说明书规范使用，从而减少不良反应的发生?（4）给药途径分析?本次研究结果显示，发生不良反应的主要用药途径是静脉注射，共计72例占比72.0%，分析原因主要在于静脉注射致使药物直接进入患者的血液系统，对人体造成的刺激大，pH值?渗透压都会发生改变，从而导致不良反应发生?另外，中药制剂本身成分复杂，质量控制工作存在难度，因此也有质量问题[7]?对此，临床治疗时应该遵循口服优先的原则，必须注射时可以降低输注速度，加强体征监测?
3.2 改进措施 其一，增强监测意识?生产企业要完善不良反应报告制度，提高监测人员的综合素质，主动开展中药监测工作?其二，加强安全管理力度?药品上市前需要检测安全性，扩大监测范围，包括老年人?儿童的资料；医疗人员开药时提前告知患者不良反应，做好积极的预防工作?其三，加深中药研究?相关部门要对药品进行安全性?有效性研究，掌握中药不良反应的发生机制?相互作用，切实降低不良反应发生率[8]?
综上，临床应用中药具有一定的不良反应，应该根据不良反应的高发年龄段?累及部位?制剂类型?给药途径等，加强用药管理，监测不良反应，增加用药安全性?
参考文献
[1] 张丽，赵怡婷，陈冰. 623例中药不良反应报告分析[J]. 中国医院用药评价与分析，2009，11（02）：151-153.
[2] 梁进权，邹元平，王宁生，等. 中药不良反应特点与发生规律的文献研究[J]. 广州中医药大学学报，2010，20（06）：574-577.
[3] 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民军医出版社，2002，02（23）：342-346.
[4] 向菲，张晓钢. 近5年中药不良反应文献的统计分析[J]. 中国中药杂志，2011，25（19）：2755-2758.
[5] 武志昂，毕开顺. 中药现代化与药品不良反应监测[J]. 药物流行病学杂志，2010，18（04）：246-247.
[6] 张力，杨晓晖，曹立亚，等. 关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考[J]. 中国中西医结合杂志，2010，28（07）：581-584.
[7] 王丹，杜晓曦. 药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义[J]. 中国中药杂志，2012，15（18）：2686-2688.
[8] 杨昌万. 273例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J]. 当代医学，2012，36（15）：151-153.
关键词：中药制剂；不良反应；特点；临床用药；毒副作用
【中图分类号】R285.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0495-02
中药是我国传统医学的一部分，人们认为中药药性温和?安全性高，因此可以长期使用?随着中药研究的深入和制药技术的发展，中药制剂已经广泛应用于临床治疗中，且具有良好的疗效[1]?与此同时，近年来关于中药导致的不良反应报道也在不断增加，引起医疗人员的广泛关注[2]?为了进一步探讨不良反应的发生特点，本文选取我院患者进行分析，结果如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 资料来源于我院2011年7月至2014年6月期间，收治的门诊和住院患者100例，均采用中药治疗方案后发生的不良反应?其中男性48例，女性52例；年龄在6—78岁之间，平均年龄（46.5±3.4）岁；用药时间最短1小时，最长2个月，平均（12.8±1.5）天?
1.2 纳入标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[3]，所有患者出现的不良反应均排除其它种类药物的干扰或影响，确定为中药制剂所致，且患者能够积极配合研究工作?
1.3 研究方法：以100例中药不良反应的病例报告为基础，首先回顾患者的一般资料和临床治疗方案，包括患者性别?年龄等，然后统计用药种类和不良反应发生部位，以及给药途径等，最后作出总结?
2 结果
2.1 性别年龄分析 分析可知，男性?女性分布比例差异不大，60岁以上人群不良反应发生率最高，占比47.0%?其次依次为41—60岁占比31.0%，18—41岁占比17.0%，17岁以下占比5.0%?结果见表1?
2.2 临床症状分析 分析可知，不良反应累及器官组织以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次依次为消化系统占比18.0%，神经系统占比13.0%，输液样反
作者简介：刘正鹏（1974-），男，本科，主管药师，主要从事药械工作?
应占比12.0%，循环系统占比10.0%，血液系统占比8.0%，其它占比4.0%?结果见表2?
2.3 用药剂型分析 分析可知，导致不良反应发生的用药剂型以理血剂为主，占比65.0%；其次依次为清热剂占比25.0%，祛湿祛风剂占比4.0%，止咳化痰剂占比3.0%，安神补益剂占比2.0%，其它占比1.0%?结果见表3?
2.4 用药品种分析 分析可知，导致不良反应发生的前5名用药品种依次为参麦注射液，占比21.0%；舒血宁注射液，占比15.0%；注射用血栓通，占比11.0%；痰热清注射液，占比6.0%；注射用炎琥宁，占比5.0%?结果见表4?
2.5 给药途径分析 分析可知，导致不良反应发生的给药途径以静脉注射为主，占比72.0%；其次依次为局部外敷占比15.0%，口服占比9.0%，其它占比4.0%?结果见表5?
3 讨论
3.1 不良反应分析 （1）性别年龄分析?100例不良反应患者中年龄最小的6岁，最大的78岁?其中60岁以上有47例，占比47.0%，主要原因在于老年患者人数多，且各项器官功能减退，常伴有多种基础疾病，导致用药数量增加?由于药物在患者体内代谢速度慢，容易使血药浓度升高，因此发生不良反应的概率大[4]?为此，老年人用药时应该根据患者体质和病情调整使用剂量，减少用药种类?（2）临床症状分析?通过分析可知，不良反应造成的人体器官或组织损害以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次是消化系统，占比18.0%?在武志昂等人的研究中认为，患者发生瘙痒?皮疹等皮肤反应，比较容易观察和诊断，且药物本身含有抗原性，在人体中作用会发生变态反应[5]?消化系统反应主要是因为药物在胃肠道中发挥作用，直接对消化系统产生影响? （3）用药剂型和品种分析?研究显示19种理血剂共导致65.0%的不良反应发生，分析原因主要有两方面：一是药物来源受产地?气候影响，且成分复杂，提纯工艺上存在难度；二是大多数医院在开具药方时是由西医操作的，因此缺乏中医辨证基础，做不到辨证用药，从而出现剂量大?超出适应证等现象[6]?另外，参麦注射液?舒血宁注射液?注射用血栓通?痰热清注射液?注射用炎琥宁这5种药品产生的不良反应占比58.0%，提示医生加强这几种药品的管理和监测，严格按照说明书规范使用，从而减少不良反应的发生?（4）给药途径分析?本次研究结果显示，发生不良反应的主要用药途径是静脉注射，共计72例占比72.0%，分析原因主要在于静脉注射致使药物直接进入患者的血液系统，对人体造成的刺激大，pH值?渗透压都会发生改变，从而导致不良反应发生?另外，中药制剂本身成分复杂，质量控制工作存在难度，因此也有质量问题[7]?对此，临床治疗时应该遵循口服优先的原则，必须注射时可以降低输注速度，加强体征监测?
3.2 改进措施 其一，增强监测意识?生产企业要完善不良反应报告制度，提高监测人员的综合素质，主动开展中药监测工作?其二，加强安全管理力度?药品上市前需要检测安全性，扩大监测范围，包括老年人?儿童的资料；医疗人员开药时提前告知患者不良反应，做好积极的预防工作?其三，加深中药研究?相关部门要对药品进行安全性?有效性研究，掌握中药不良反应的发生机制?相互作用，切实降低不良反应发生率[8]?
综上，临床应用中药具有一定的不良反应，应该根据不良反应的高发年龄段?累及部位?制剂类型?给药途径等，加强用药管理，监测不良反应，增加用药安全性?
参考文献
[1] 张丽，赵怡婷，陈冰. 623例中药不良反应报告分析[J]. 中国医院用药评价与分析，2009，11（02）：151-153.
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[8] 杨昌万. 273例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J]. 当代医学，2012，36（15）：151-153.