【摘 要】
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工艺验证在一定程度上是质量保证目标的关键要素,药品在生产工艺过程中的各参数进行有效的确定,对工艺进行相应的验证。工艺验证应该符合GMP要求的车间内进行,依据中试规模或
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工艺验证在一定程度上是质量保证目标的关键要素,药品在生产工艺过程中的各参数进行有效的确定,对工艺进行相应的验证。工艺验证应该符合GMP要求的车间内进行,依据中试规模或者是生产规模对工艺关键参数以及工艺耐用性和过程控制点进行全面的检验。对样品生产过程进行控制以及质量的检验,对工艺进行全面的评价,其是否具有较好的重现性或者是产品质量的稳定性。
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