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目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。