【摘 要】
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目的:制备抗癫痫药物左乙拉西坦的水凝胶骨架缓释片,并对其稳定性进行考察。方法:以羟丙甲基纤维素型号、用量、片剂制备方法和片剂硬度为考察因素,对左乙拉西坦缓释片的制备
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项(No.2009ZX09310-004)
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目的:制备抗癫痫药物左乙拉西坦的水凝胶骨架缓释片,并对其稳定性进行考察。方法:以羟丙甲基纤维素型号、用量、片剂制备方法和片剂硬度为考察因素,对左乙拉西坦缓释片的制备工艺进行优化,并以外观、增重、左乙拉西坦含量和释放度为指标对片剂在高湿度、高温和强光下的稳定性进行考察。结果:以K15M为骨架材料,左乙拉西坦与K15M的质量比为3∶1,采用湿法制粒工艺,片剂硬度控制为16～17 kg。该自制片剂在不同pH的释放介质中均有较好且相近的释放行为,片剂在高湿度条件下不稳定,热稳定性和光稳定性较好。结论:左乙拉西坦缓释片制备工艺简单易行,质量可控,符合大规模生产要求。
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