纽约当地时间3月21日，美国最高法院驳回Mylan制药公司的复审请求，维持联邦巡回上诉法院的判决，禁止Mylan公司在2016年专利到期之前生产第一三共公司的两种抗高血压药物（Benicar和Azor）的仿制药。至此，日本第一三公和美国Mylan持续五年的专利官司终于画上句号。
　　早在2006年8月，日本第一三共制药公司便首次对Mylan提起诉讼，原因是Mylan公司当时的一项简化新药申请涉及对第一三共公司 ’599号专利的侵犯。第一三共要求法院永久禁止Mylan公司生产、销售或进口涉及争议专利的简化新药申请，并颁布指令在此专利到期之前，对任何此类简化新药申请都须予以回绝。这种新药是以奥美沙坦酯为主要成分、用以治疗高血压的仿制药片。
　　Mylan公司则认为Benicar专利是无效的，因为自1989年底，第一三共着手研制ARB抗高血压药物之前，杜邦制药已经拥有两项ARB类药物的专利，而这两种药物都具有奥美沙坦酯化学成分的主干。第一三共方面则认为Mylan的行为确实已经构成侵权。与此同时，Mylan也没有能够给出合理地解释为什么其生产仿制药的行为不会构成侵权，以及提供确凿的证据来证明奥美沙坦酯专利的无效性。
　　日本三共制药公司于1991年4月首次向美国专利商标局提起这项专利的申请，并声称“研制出了10倍于氯沙坦活性的新药”，而这种新型血管紧张素受体拮抗剂“效用持久，患者只需每天服用一次”。1997年4月，美国专利商标局正式批准了这家日本公司的专利申请，编号为5616599，有效范围覆盖受体拮抗剂化合物，如奥美沙坦酯——抗高血压药物Benicar, Benicar HCT和Azor的主要活性成分。第一三共公司为三共公司的美国全资子公司，全权代理以上三种抗高血压药物的各项业务。
　　2009年8月，新泽西州地方法院做出一审判决，认定Mylan公司试图生产出售抗高血压仿制药的行为确实构成对第一三共公司药品专利权的侵犯。审理此案的主审法官威廉·J·马提尼认为第一三共公司在研制新产品的过程中并没有使用先前的发明，其新药发明也没有与现有技术构成结构性相似。与此同时，’599号专利在商业效益上的成功也是其专利有效性体现。判决称，尽管Benicar在2002年推出之时已经是同类ARB产品中的第七种，然而它仍旧在销售的第一年创下了2250万美元的销售业绩，一跃成为市场上第三畅销的药物。
　　Mylan公司随后向美国联邦巡回上诉法院提起上诉，而联邦巡回上诉法院于2010年9月对此案做出判决，认为日本第一三共公司的专利有效，Mylan公司侵权事实成立，维持新泽西州地方法院的判决。三位陪审团的法官认为，地方法院的裁决“理由充分，合乎逻辑”，初审法官 “并没有误判，更不要说明显的误判了”。
　　不服判决的Mylan公司在去年12月8日，向美国最高法院提交复审申请，认为联邦上诉巡回法院此前在对上述两种抗压药物的先导化合物进行检测时，方法程序过于僵硬，从而错误地驳回了其对于争议专利显而易见性的申述。同时，Mylan公司还指出，自1984年《哈奇——维克斯曼法案》实施以来，上诉巡回法院便将所有质疑新型化合物专利的结构显而易见性的申诉驳回。
　　在一份2011年2月9日发布的简报中，第一三共就有争议的先导化合物检测作出回应，认为此种检测“仅仅是把显而易见性的传统原则应用到新药的研发上面，属于常识性操作”“根本没有任何僵化和不灵活之处”。
　　Fitzpartrick, Cella, Harper & Scinto律师事务所的丽莎·巴伦斯·彭萨贝内 （Lisa Barons Pensabene）认为，本案对于控辩双方来说都具有重要的意义。本案的判决结果则再一次加强了从具备基本技能的人的角度来分析显而易见性的重要。这种方法来自历史先例，构成了显而易见性分析的支柱，而近期美国最高法院在对KSR案的标志性判决中对这种灵活而普遍的方法也进行了描述。彭萨贝内律师在专利诉讼、尤其是生化制药领域的诉讼拥有丰富的经验。