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摘 要：随着新时期的到来，药品的使用在社会中越来越多。同时，面临着新时期药品生产质量管理的种种问题，如何做好加强药品生产管理的有效措施是一个问题。加强药品生产质量管理的有效措施，能够提高药品生产的质量，加快药品生产质量管理体系的建立。通过对药品生产质量管理的探讨，提出有针对性的有效措施，帮助建立更加完善的药品生产质量管理体系，提高药品生产的质量。
关键词：药品生产；质量管理；分析
前言
药品生产是关系到我国国民医疗健康的大事，在我国现行的药品生产的质量规范方面也进行了严格的规定。在药品生产中存在的任何一个质量管理漏洞都可能造成严重的后果，甚至会造成重大的不可挽回的损失，还会威胁着人们的生命健康安全。
1药品生产质量管理中存在的问题
第一，生产环境的管理工作不到位。作为保证药品生产质量的最重要环节，在我国各大制药企业的生产过程中却存在着诸多的问题，如物料使用不规范、物料管理不严格、物料来源不可靠以及物料的储存记录、储存方法和储存条件不符合相应的要求等，对于药品的生产作业现场也没有进行严格的管理工作，经常出现生产设备保养工作不及时以及生产环境卫生差等问题，而在工艺用水的检验方面也存在着一定的质量隐患，这些问题都会对药品的生产质量产生影响。第二，缺乏完善的生产质量管理制度。在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题[1]。第三，企业的监督管理工作有待加强。作为企业进行质量管理工作的核心部门，质量管理部门应对药品生产的每一个环节进行严格的监管工作，但是实际的情况却是，我国大部分的药品生产企业都没有严格的履行自身的职责，进行监管工作时也暴露出了很多问题：在制药企业生产药品的过程中，在投放原材料之前的检测工作以及物料平衡的检查都没有严格的执行；在采购原材料时，没有严格的审查供应商的供应资质，供应商未提供材料的出厂证书和质量合格证就进入生产现场的情况也是时有发生的，同时药品生产企业对材料供应商的质量体系并没有进行综合的评估；没有及时、有效的开展生产过程中中间产品和成品的质量稳定性评价工作；对生产现场的卫生情况要求不严格，也没有根据相应的卫生要求对其进行检查。
2药品生产的质量管理措施
2.1加强工艺制度管理，实行工序质量控制
在药品生产中，各种工艺管理制度的建立起着至关重要的作用。只有从制度入手，从源头抓起，才能真正有规范有序的操作；只有建立和完善整个生产管理体系和网络，才能有标准化的管理模式和岗位运作。建立质量制度并严格执行，才能使药品在生产过程中，事事有人做，做事有标准，操作有记录；才能做到有据可查，有章可循，避免很多无效劳动，大大发挥管理制度的潜能和效应。药品的质量，是在生产过程中一步一步形成的。质量管理的要求是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，并从全过程的各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。这就要求在所有岗位实行工序质量控制，树立“下道工序就是用户”，“努力为下道工序服务”的思想；严格执行工艺规程，岗位操作法[2]。只有这样，才能在质量上高标准、严要求，才能确保产品达到质量标准，并不断提高产品质量。在药品生产管理规范中，管理制度被称为软件，是生产中所有操作的标准。主要包括：车间清洁卫生制度，产品的工艺规程，岗位操作法，岗位质量控制标准，设备管理、维修和保养制度，批生产记录，车间绩效考核制度等等。以针剂车间的灯检岗位为例：每天操作人员到岗位，先按岗位清洁卫生制度打扫完卫生，清场合格后，按岗位操作法开始灯检，产品质量要达到灯检岗位的产品质量标准，否则，抽查不合格，重新返工；操作完成后，按灯检岗位的清场操作规程进行清场，每人工作完后填写当批工作记录，当批的操作情况和产品质量状况就反应在记录上。灯检岗位操作工只有按质量完成工作，才能保证下一工序的正常进行。由于车间管理制度完善，并严格监督执行，产品质量才有保证。
2.2做好药品生产企业的内部管理工作
作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作[3]。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。
2.3加强培训，是质量管理的保证
药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。（1）要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做；（2）要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；（3）要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围；（4）培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深入到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
2.4建立健全药品生产质量管理体系
建立健全药品生产质量管理体系，能够有效地提高药品生产质量管理。所以，建立健全药品生产管理体系对我国药品生产企业的发展是十分有必要的。首先，要从药品生产企业进行整改，加大对药品生产质量的监管[4]。其次，需要药品生产质量管理人员进行配合，严格按照药品生产制度进行监管，使管理人员提高对药品生产质量管理的重视程度。2.5加强药品生产质量的风险管理我们应将药品生产风险管理的理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的風险。
总结
药品生产的质量管理，是生产全过程的质量管理，是全员参与、以人为本的质量管理，是产品质量改进的质量管理，企业只有加强药品生产的质量管理，提高产品质量，以质量开拓市场，以质量巩固市场，才能取得丰厚的利润和更大的经济效益。
参考文献
[1]张长军.关于药品生产质量管理控制的分析[J].科技信息，2013（35）：283.
[2]朱瑞娇.YN公司药品生产质量管理体系优化研究[D].云南大学，2016.
[3]徐姆安.浅探5S在药品GMP缺陷整改中的应用[D].华东理工大学，2017.
[4]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药（下半月），2013，11（06）：343-344.
（作者单位：广西圣保堂健康产业股份有限公司）
关键词：药品生产；质量管理；分析
前言
药品生产是关系到我国国民医疗健康的大事，在我国现行的药品生产的质量规范方面也进行了严格的规定。在药品生产中存在的任何一个质量管理漏洞都可能造成严重的后果，甚至会造成重大的不可挽回的损失，还会威胁着人们的生命健康安全。
1药品生产质量管理中存在的问题
第一，生产环境的管理工作不到位。作为保证药品生产质量的最重要环节，在我国各大制药企业的生产过程中却存在着诸多的问题，如物料使用不规范、物料管理不严格、物料来源不可靠以及物料的储存记录、储存方法和储存条件不符合相应的要求等，对于药品的生产作业现场也没有进行严格的管理工作，经常出现生产设备保养工作不及时以及生产环境卫生差等问题，而在工艺用水的检验方面也存在着一定的质量隐患，这些问题都会对药品的生产质量产生影响。第二，缺乏完善的生产质量管理制度。在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题[1]。第三，企业的监督管理工作有待加强。作为企业进行质量管理工作的核心部门，质量管理部门应对药品生产的每一个环节进行严格的监管工作，但是实际的情况却是，我国大部分的药品生产企业都没有严格的履行自身的职责，进行监管工作时也暴露出了很多问题：在制药企业生产药品的过程中，在投放原材料之前的检测工作以及物料平衡的检查都没有严格的执行；在采购原材料时，没有严格的审查供应商的供应资质，供应商未提供材料的出厂证书和质量合格证就进入生产现场的情况也是时有发生的，同时药品生产企业对材料供应商的质量体系并没有进行综合的评估；没有及时、有效的开展生产过程中中间产品和成品的质量稳定性评价工作；对生产现场的卫生情况要求不严格，也没有根据相应的卫生要求对其进行检查。
2药品生产的质量管理措施
2.1加强工艺制度管理，实行工序质量控制
在药品生产中，各种工艺管理制度的建立起着至关重要的作用。只有从制度入手，从源头抓起，才能真正有规范有序的操作；只有建立和完善整个生产管理体系和网络，才能有标准化的管理模式和岗位运作。建立质量制度并严格执行，才能使药品在生产过程中，事事有人做，做事有标准，操作有记录；才能做到有据可查，有章可循，避免很多无效劳动，大大发挥管理制度的潜能和效应。药品的质量，是在生产过程中一步一步形成的。质量管理的要求是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，并从全过程的各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。这就要求在所有岗位实行工序质量控制，树立“下道工序就是用户”，“努力为下道工序服务”的思想；严格执行工艺规程，岗位操作法[2]。只有这样，才能在质量上高标准、严要求，才能确保产品达到质量标准，并不断提高产品质量。在药品生产管理规范中，管理制度被称为软件，是生产中所有操作的标准。主要包括：车间清洁卫生制度，产品的工艺规程，岗位操作法，岗位质量控制标准，设备管理、维修和保养制度，批生产记录，车间绩效考核制度等等。以针剂车间的灯检岗位为例：每天操作人员到岗位，先按岗位清洁卫生制度打扫完卫生，清场合格后，按岗位操作法开始灯检，产品质量要达到灯检岗位的产品质量标准，否则，抽查不合格，重新返工；操作完成后，按灯检岗位的清场操作规程进行清场，每人工作完后填写当批工作记录，当批的操作情况和产品质量状况就反应在记录上。灯检岗位操作工只有按质量完成工作，才能保证下一工序的正常进行。由于车间管理制度完善，并严格监督执行，产品质量才有保证。
2.2做好药品生产企业的内部管理工作
作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作[3]。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。
2.3加强培训，是质量管理的保证
药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。（1）要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做；（2）要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；（3）要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围；（4）培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深入到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
2.4建立健全药品生产质量管理体系
建立健全药品生产质量管理体系，能够有效地提高药品生产质量管理。所以，建立健全药品生产管理体系对我国药品生产企业的发展是十分有必要的。首先，要从药品生产企业进行整改，加大对药品生产质量的监管[4]。其次，需要药品生产质量管理人员进行配合，严格按照药品生产制度进行监管，使管理人员提高对药品生产质量管理的重视程度。2.5加强药品生产质量的风险管理我们应将药品生产风险管理的理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的風险。
总结
药品生产的质量管理，是生产全过程的质量管理，是全员参与、以人为本的质量管理，是产品质量改进的质量管理，企业只有加强药品生产的质量管理，提高产品质量，以质量开拓市场，以质量巩固市场，才能取得丰厚的利润和更大的经济效益。
参考文献
[1]张长军.关于药品生产质量管理控制的分析[J].科技信息，2013（35）：283.
[2]朱瑞娇.YN公司药品生产质量管理体系优化研究[D].云南大学，2016.
[3]徐姆安.浅探5S在药品GMP缺陷整改中的应用[D].华东理工大学，2017.
[4]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药（下半月），2013，11（06）：343-344.
（作者单位：广西圣保堂健康产业股份有限公司）