【摘 要】
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目的 评价健康受试者单次、多次口服痛舒胶囊的耐受性和安全性.方法 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的多剂量单次、多次给药研究.单次给药7个剂量组共纳入38例受
【机 构】
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云南省药物研究所/云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室,云南 昆明 650111;吉林大学 第一医院Ⅰ期临床试验研究室,吉林长春 130021
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目的 评价健康受试者单次、多次口服痛舒胶囊的耐受性和安全性.方法 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的多剂量单次、多次给药研究.单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,单次口服痛舒胶囊/安慰剂1.2,2.4,3.6,4.8,6.3,7.8和9.9 g,其中试验组共28例,安慰剂共10例,多次给药共纳入30例受试者,分别于1.8,2.7和3.6 g剂量下连续口服痛舒胶囊/安慰剂14 d,每天2次,每组10例.给药前后进行一般情况、实验室检查分析,并记录药物不良反应发生情况.结果 68例全部完成试验,药物不良反应发生情况:单次给药试验组共发生头痛2例,胃痛1例,面部潮红1例,凝血功能检查异常1例;多次给药试验组出现瘙痒症3例及皮疹1例的不良事件,此外还包括谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高等指标异常.上述不良事件复查后很快恢复正常,无明显剂量相关性.结论 痛舒胶囊最大耐受剂量,单次给药为9.9 g;多次给药为每次3.6 g,每日2次,连续给药14 d,是安全且可耐受的.
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