【摘 要】
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目的:建立HPLC法、抗生素微生物检定法测定复方酮康唑乳膏中酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素的含量。方法:用HPLC法测定酮康唑和丙酸氯倍他索含量,色谱条件如下:Kromasil 1
【基金项目】
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军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ11-3)
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目的:建立HPLC法、抗生素微生物检定法测定复方酮康唑乳膏中酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素的含量。方法:用HPLC法测定酮康唑和丙酸氯倍他索含量,色谱条件如下:Kromasil 100-5C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(内含0.15%三乙胺)=68∶32;流速1.0ml/min;柱温为室温;检测波长为239nm;进样量20μl。以金黄色葡萄球菌作为实验菌株,采用抗生素微生物检定法中管碟法中的二剂量法测定硫酸新霉素的效价。结果:酮康唑在25~800μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.52%,RSD为1.33%(n=6)。丙酸氯倍他索在0.625~20μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为97.60%,RSD为1.44%(n=6)。硫酸新霉素的回归非常显著(P<0.01),偏离平行不显著(P>0.05),可靠性测验结果成立,可信限率(FL%)良好,效价符合要求。结论:两种测定方法准确、灵敏,专属性强,重现性好,对复方酮康唑乳膏质量控制标准的提高具有参考意义。
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