【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定注射用腺苷钴胺中的有关物质.方法:采用HPLC法,色谱柱:Intersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相A:0.05 mol·L-1醋酸铵溶液(冰醋酸调节pH至4.0),流
【机 构】
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湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心) 长沙410001
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目的:建立HPLC法测定注射用腺苷钴胺中的有关物质.方法:采用HPLC法,色谱柱:Intersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相A:0.05 mol·L-1醋酸铵溶液(冰醋酸调节pH至4.0),流动相B:甲醇,梯度洗脱;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:260nm;柱温:35℃;进样量:10μl.结果:在该色谱条件下,各杂质峰能与主峰有效分离,辅料不干扰有关物质的测定;腺苷钴胺在1.03～30.93μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0);定量限为2.32 ng,检测限为0.773 ng.测定26批次样品,单个杂质含量为0.1％～0.8％,均值0.4％;杂质总量为0.8％～3.4％,均值1.8％.结论:该方法专属性强,准确度高,重复性好,可用于注射用腺苷钴胺有关物质的测定.
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