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【摘要】 目的：探討右归丸治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症的效果及对母婴结局的影响。方法：选取2017年1月-2020年1月本院收治的110例妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症患者的临床资料进行回顾性分析。按照治疗方法的不同将患者分为观察组和对照组，每组55例。对照组给予常规药物治疗，观察组给予右归丸联合常规药物治疗。比较两组治疗前后的甲状腺功能指标，治疗效果、妊娠并发症及母婴不良结局。结果：治疗后，两组游离三碘甲腺原氨酸（FT3）及游离甲状腺素（FT4）比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组血清促甲状腺素（TSH）低于对照组（P<0.05）。观察组治疗总有效率为96.36%高于对照组的85.45%（P<0.05）。观察组妊娠期高血压疾病发生率低于对照组（P<0.05）。观察组母婴不良结局发生率为14.55%低于对照组的49.09%，其中观察组羊水异常发生率为1.82%低于对照组的12.73%（P<0.05）。结论：右归丸联合常规药物治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症的效果较好，可有效调节甲状腺功能水平，母婴不良结局发生率较低，安全性较好，应用价值高。
【关键词】 亚临床甲状腺功能减退症 妊娠 右归丸 母婴不良结局
Effect of Yougui Wan in the Treatment of Pregnancy with Subclinical Hypothyroidism and Its Influence on the Maternal and Infant Outcomes/SONG Yang. //Medical Innovation of China， 2021， 18（07）： 0-076
[Abstract] Objective： To investigate the effect of Yougui Wan in the treatment of pregnancy with subclinical hypothyroidism and its effect on maternal and infant outcomes. Method： Clinical data of 110 cases of pregnant patients with subclinical hypothyroidism admitted to our hospital from January 2017 to January 2020 were retrospectively analyzed. According to different treatment methods， the patients were divided into observation group and control group， with 55 cases in each group. The control group was treated with conventional drug treatment， and the observation group was treated with Yougui Wan combined with conventional drug treatment. The thyroid function indexes of the two groups were compared before and after treatment. The treatment effect， pregnancy complications and maternal and infant adverse outcomes were compared between the two groups. Result： After treatment， there were no statistical significances in FT3 and FT4 between the two groups （P>0.05）. After treatment， serum thyrotropin （TSH） in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. The total effective rate of the observation group was 96.36% higher than 85.45% of the control group （P<0.05）. The incidence of hypertension during pregnancy in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. The incidence of maternal and infant adverse outcomes in the observation group was 14.55% lower than 49.09% in the control group， and the incidence of abnormal amniotic fluid in the observation group was 1.82% lower than 12.73% in the control group （P<0.05）. Conclusion： Yougui Wan combined with conventional drugs in the treatment of pregnancy with subclinical hypothyroidism has a good effect. It can effectively regulate the level of thyroid function， and the incidence of maternal and infant adverse outcomes is low， with good safety and high application value. [Key words] Subclinical hypothyroidism Pregnancy Yougui Wan Maternal and infant adverse outcomes
First-author’s address： Jiamusi Maternal and Child Health Hospital， Jiamusi 154002， China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.07.018
由于甲状腺激素合成及分泌或生物效应不足引起的疾病称之为甲状腺功能减退症，属于一种代谢性疾病，其中血清促甲状腺素（TSH）升高，而游离三碘甲腺原氨酸（FT3）及游离甲状腺素（FT4）正常的情况被称之为亚临床甲状腺功能减退症[1-2]。虽然在妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症患者中的临床症状并不是十分明显，但是其不良结果却较为严重，如果不加以有效的治疗，可影响母婴结局及生命安全。目前该疾病的治疗多采用药物治疗，其中左甲状腺素钠为临床常用药物，但用药剂量较大，且患者为妊娠期女性，用药应更为慎重。而该疾病经中医学辩证属于“水肿”“虚劳”等疾病范畴，而右归丸可温补肾阳，且应用较为广泛，副作用较为轻微[3-4]。故笔者给予右归丸联合常规药物左甲状腺素钠治疗，其效果较好，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2017年1月-2020年1月本院收治的110例妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症患者的临床资料进行回顾性分析。纳入标准：妊娠期女性;经过临床诊断，患者均符合《妊娠和产后甲状腺疾病诊断指南》中的相关诊断标准[5-6];经过中医辨证，符合《中药新药临床研究指导原则》中的脾肾阳虚证;经超声检查为单胎妊娠;患者的精神正常，无精神类疾病，如焦虑、精神分裂症等，可以进行正常的交流;入组前1个月没有进行过甲状腺素以及免疫抑制剂等的治疗;配合度、依从性良好。排除标准：患者既往患有甲状腺疾病或者其他自身免疫等的疾病或者有相关疾病的遗传家族史[7];妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病患者;患者伴有其他部位的恶性肿瘤;凝血功能存在异常;心、肝、肾、肺等重要脏器的功能存在障碍;多囊卵巢综合征者。按照治疗方法的不同将患者分为观察组和对照组，每组55例。本研究已经医院伦理委员会批准。
1.2 方法 对照组给予常规药物治疗，口服左甲状腺素钠（生产厂家：深圳市中联制药有限公司，批准文号：国药准字H20010008，规格：25 μg），初始计量为12.5～25.0 μg/次，1次/d，之后的2～4周可按照患者的具体身体情况增加剂量至25.0～
50.0 μg/次，1次/d。在服药期间，每2周检查一次甲状腺功能，再根据患者的TSH水平进行剂量的调整，若TS）水平处于0.45～4.5 mU/L则表示正常，在甲状腺功能正常后逐步减少剂量至12.5～25.0 μg/次，1次/d。共服药4周进行指标观察。观察组在对照组基础上联合右归丸治疗，口服右归丸（生产厂家：仲景宛西制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z41022170，规格：每10粒重1.8 g，主要药物包括鹿角胶、炮附子、肉桂、熟地黄、山药、酒萸肉、菟丝子、枸杞子、当归、盐杜仲），9 g/次，2次/d。共服药4周进行指标观察。两组在治疗过程中均密切监测患者的TSH水平，定期进行无创的胎心监护、超声检查，若发现胎儿异常，如羊水过少、胎儿窘迫等，需要及时终止妊娠。
1.3 观察指标与判定标准 （1）比较两组治疗前后甲状腺功能指标。采集晨起空腹静脉血，以3 000 r/min的速度进行离心处理，离心5 min，取上清待用，使用全自动免疫分析仪测定TSH、FT3及FT4，均严格按照试剂盒说明书进行操作。其中TSH正常值范围为0.45～4.5 mU/L，FT3正常值范围为2.0～6.6 pmol/L，FT4正常值范围为10.3～31.0 pmol/L。（2）比较两组治疗效果。显效为患者甲状腺功能恢复至正常水平，疲劳、腹痛、阴道流血等症状明显消失，超声及胎心检查胚胎存活、状态良好;有效为疲劳、腹痛、阴道流血等症状有所好转，超声及胎心检查胚胎存活、状态良好，但甲状腺功能欠佳;无效，各种症状、甲状腺功能无改善，超声及胎心检查胚胎发育欠佳或停止[8-9]。总有效=显效+有效。（3）比较两组妊娠并发症发生情况。主要包括胎儿宫内窘迫，糖代谢异常，妊娠期肝内胆汁淤积症及妊娠期高血压疾病。（4）比较两组母婴不良结局。主要包括胎膜早破、胎盘早剥、产后出血、胎儿生长受限、羊水量异常、产妇流产、早产、死胎以及新生儿窒息等[10-13]。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 观察组年龄21～37岁，平均（26.85±2.56）岁;孕周20～33周，平均（27.61±1.53）周;其中初產妇20例，经产妇35例;身体质量指数22.00～24.07 kg/m2，平均（23.02±0.42）kg/m2。对照组年龄23～37岁，平均（26.71±2.48）岁;孕周20～32周，平均（26.90±1.49）周;其中初产妇22例，经产妇33例;身体质量指数22.02～
24.04 kg/m2，平均（23.04±0.51）kg/m2。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组治疗前后甲状腺功能指标比较 治疗前，两组TSH、FT3及FT4比较，差异均无统计学意义（P>0.05），其中FT3与FT4均处于正常值的较低值。治疗后，两组FT3与FT4均稍微升高，均处于正常值范围内，两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组TSH低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。 2.3 两组治疗效果比较 观察組治疗总有效率为96.36%高于对照组的85.45%，差异有统计学意义（字2=3.960，P=0.047），见表2。
2.4 两组孕妇并发症发生情况比较 两组胎儿宫内窘迫、糖代谢异常及妊娠期肝内胆汁淤积症发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。观察组妊娠期高血压疾病发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
2.5 两组的母婴不良结局情况比较 观察组母婴不良结局发生率为14.55%低于对照组的49.09%，其中观察组羊水异常发生率为1.82%低于对照组的12.73%，差异均有统计学意义（P<0.05）。两组其他各项母婴不良结局发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表4。
3 讨论
现阶段，越来越多的女性选择晚婚晚育，从而在一定程度上导致妊娠期合并亚临床甲状腺功能减退症的患者越来越多[14]。女性在怀孕期间雌激素分泌增多，血容量增多，但机体内的碘含量降低，导致甲状腺功能减退症的发生[15]，这是由于胎儿的生长发育会吸取母亲体内的游离碘造成的。因此改善甲状腺功能至正常水平是治疗的关键，从而保证母婴结局，改善妊娠结局。
目前临床常应用左甲状腺素钠进行治疗，以调节TSH水平，改善甲状腺功能水平，但用药剂量大，且妊娠期属于女性特殊时期，不良反应较多影响母婴安全[16-17]。而中医学认为该疾病多由于肾阳虚、脾肾功能失调导致，属于“水肿”“虚劳”等疾病范畴。右归丸可温补肾阳，从而调节脾肾功能，且多项研究表明，右归丸可影响和改善甲状腺功能，且不良反应较少，用药安全性较高[17-20]。罗艳等[21]发现，右归丸联合左旋甲状腺素对于提高妊娠合并甲状腺功能减退孕妇临床治疗效果具有积极意义，且可调节甲状腺激素水平，对婴儿出生6个月的智能发育具有积极的影响。左敏毅[22]研究结果显示，左旋甲状腺素联合右归丸治疗可降低TSH水平，不良妊娠结局发生率低。
本研究结果显示，治疗前，两组TSH、FT3及FT4比较，差异均无统计学意义（P>0.05），其中FT3与FT4均处于正常值的较低值;治疗后，两组FT3与FT4均稍微升高，均处于正常值范围内，两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组TSH低于对照组（P<0.05），提示加用右归丸治疗的孕妇血清甲状腺素指标水平均比常规治疗的指标较好。观察组治疗总有效率为96.36%高于对照组的85.45%（P<0.05），证明右归丸治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症者的临床价值，体现了右归丸的效果。观察组妊娠期高血压疾病发生率低于对照组（P<0.05）。观察组母婴不良结局发生率为14.55%低于对照组的49.09%，其中观察组羊水异常发生率为1.82%低于对照组的12.73%（P<0.05），说明右归丸的安全性较好，并没有增加其不良反应及母婴不良结局发生率。
综上所述，右归丸联合常规药物治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症的效果较好，可有效调节甲状腺功能水平，母婴不良结局发生率较低，安全性较好，应用价值高。
参考文献
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（收稿日期：2020-06-28） （本文编辑：田婧）
【关键词】 亚临床甲状腺功能减退症 妊娠 右归丸 母婴不良结局
Effect of Yougui Wan in the Treatment of Pregnancy with Subclinical Hypothyroidism and Its Influence on the Maternal and Infant Outcomes/SONG Yang. //Medical Innovation of China， 2021， 18（07）： 0-076
[Abstract] Objective： To investigate the effect of Yougui Wan in the treatment of pregnancy with subclinical hypothyroidism and its effect on maternal and infant outcomes. Method： Clinical data of 110 cases of pregnant patients with subclinical hypothyroidism admitted to our hospital from January 2017 to January 2020 were retrospectively analyzed. According to different treatment methods， the patients were divided into observation group and control group， with 55 cases in each group. The control group was treated with conventional drug treatment， and the observation group was treated with Yougui Wan combined with conventional drug treatment. The thyroid function indexes of the two groups were compared before and after treatment. The treatment effect， pregnancy complications and maternal and infant adverse outcomes were compared between the two groups. Result： After treatment， there were no statistical significances in FT3 and FT4 between the two groups （P>0.05）. After treatment， serum thyrotropin （TSH） in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. The total effective rate of the observation group was 96.36% higher than 85.45% of the control group （P<0.05）. The incidence of hypertension during pregnancy in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. The incidence of maternal and infant adverse outcomes in the observation group was 14.55% lower than 49.09% in the control group， and the incidence of abnormal amniotic fluid in the observation group was 1.82% lower than 12.73% in the control group （P<0.05）. Conclusion： Yougui Wan combined with conventional drugs in the treatment of pregnancy with subclinical hypothyroidism has a good effect. It can effectively regulate the level of thyroid function， and the incidence of maternal and infant adverse outcomes is low， with good safety and high application value. [Key words] Subclinical hypothyroidism Pregnancy Yougui Wan Maternal and infant adverse outcomes
First-author’s address： Jiamusi Maternal and Child Health Hospital， Jiamusi 154002， China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.07.018
由于甲状腺激素合成及分泌或生物效应不足引起的疾病称之为甲状腺功能减退症，属于一种代谢性疾病，其中血清促甲状腺素（TSH）升高，而游离三碘甲腺原氨酸（FT3）及游离甲状腺素（FT4）正常的情况被称之为亚临床甲状腺功能减退症[1-2]。虽然在妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症患者中的临床症状并不是十分明显，但是其不良结果却较为严重，如果不加以有效的治疗，可影响母婴结局及生命安全。目前该疾病的治疗多采用药物治疗，其中左甲状腺素钠为临床常用药物，但用药剂量较大，且患者为妊娠期女性，用药应更为慎重。而该疾病经中医学辩证属于“水肿”“虚劳”等疾病范畴，而右归丸可温补肾阳，且应用较为广泛，副作用较为轻微[3-4]。故笔者给予右归丸联合常规药物左甲状腺素钠治疗，其效果较好，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2017年1月-2020年1月本院收治的110例妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症患者的临床资料进行回顾性分析。纳入标准：妊娠期女性;经过临床诊断，患者均符合《妊娠和产后甲状腺疾病诊断指南》中的相关诊断标准[5-6];经过中医辨证，符合《中药新药临床研究指导原则》中的脾肾阳虚证;经超声检查为单胎妊娠;患者的精神正常，无精神类疾病，如焦虑、精神分裂症等，可以进行正常的交流;入组前1个月没有进行过甲状腺素以及免疫抑制剂等的治疗;配合度、依从性良好。排除标准：患者既往患有甲状腺疾病或者其他自身免疫等的疾病或者有相关疾病的遗传家族史[7];妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病患者;患者伴有其他部位的恶性肿瘤;凝血功能存在异常;心、肝、肾、肺等重要脏器的功能存在障碍;多囊卵巢综合征者。按照治疗方法的不同将患者分为观察组和对照组，每组55例。本研究已经医院伦理委员会批准。
1.2 方法 对照组给予常规药物治疗，口服左甲状腺素钠（生产厂家：深圳市中联制药有限公司，批准文号：国药准字H20010008，规格：25 μg），初始计量为12.5～25.0 μg/次，1次/d，之后的2～4周可按照患者的具体身体情况增加剂量至25.0～
50.0 μg/次，1次/d。在服药期间，每2周检查一次甲状腺功能，再根据患者的TSH水平进行剂量的调整，若TS）水平处于0.45～4.5 mU/L则表示正常，在甲状腺功能正常后逐步减少剂量至12.5～25.0 μg/次，1次/d。共服药4周进行指标观察。观察组在对照组基础上联合右归丸治疗，口服右归丸（生产厂家：仲景宛西制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z41022170，规格：每10粒重1.8 g，主要药物包括鹿角胶、炮附子、肉桂、熟地黄、山药、酒萸肉、菟丝子、枸杞子、当归、盐杜仲），9 g/次，2次/d。共服药4周进行指标观察。两组在治疗过程中均密切监测患者的TSH水平，定期进行无创的胎心监护、超声检查，若发现胎儿异常，如羊水过少、胎儿窘迫等，需要及时终止妊娠。
1.3 观察指标与判定标准 （1）比较两组治疗前后甲状腺功能指标。采集晨起空腹静脉血，以3 000 r/min的速度进行离心处理，离心5 min，取上清待用，使用全自动免疫分析仪测定TSH、FT3及FT4，均严格按照试剂盒说明书进行操作。其中TSH正常值范围为0.45～4.5 mU/L，FT3正常值范围为2.0～6.6 pmol/L，FT4正常值范围为10.3～31.0 pmol/L。（2）比较两组治疗效果。显效为患者甲状腺功能恢复至正常水平，疲劳、腹痛、阴道流血等症状明显消失，超声及胎心检查胚胎存活、状态良好;有效为疲劳、腹痛、阴道流血等症状有所好转，超声及胎心检查胚胎存活、状态良好，但甲状腺功能欠佳;无效，各种症状、甲状腺功能无改善，超声及胎心检查胚胎发育欠佳或停止[8-9]。总有效=显效+有效。（3）比较两组妊娠并发症发生情况。主要包括胎儿宫内窘迫，糖代谢异常，妊娠期肝内胆汁淤积症及妊娠期高血压疾病。（4）比较两组母婴不良结局。主要包括胎膜早破、胎盘早剥、产后出血、胎儿生长受限、羊水量异常、产妇流产、早产、死胎以及新生儿窒息等[10-13]。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 观察组年龄21～37岁，平均（26.85±2.56）岁;孕周20～33周，平均（27.61±1.53）周;其中初產妇20例，经产妇35例;身体质量指数22.00～24.07 kg/m2，平均（23.02±0.42）kg/m2。对照组年龄23～37岁，平均（26.71±2.48）岁;孕周20～32周，平均（26.90±1.49）周;其中初产妇22例，经产妇33例;身体质量指数22.02～
24.04 kg/m2，平均（23.04±0.51）kg/m2。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组治疗前后甲状腺功能指标比较 治疗前，两组TSH、FT3及FT4比较，差异均无统计学意义（P>0.05），其中FT3与FT4均处于正常值的较低值。治疗后，两组FT3与FT4均稍微升高，均处于正常值范围内，两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组TSH低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。 2.3 两组治疗效果比较 观察組治疗总有效率为96.36%高于对照组的85.45%，差异有统计学意义（字2=3.960，P=0.047），见表2。
2.4 两组孕妇并发症发生情况比较 两组胎儿宫内窘迫、糖代谢异常及妊娠期肝内胆汁淤积症发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。观察组妊娠期高血压疾病发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
2.5 两组的母婴不良结局情况比较 观察组母婴不良结局发生率为14.55%低于对照组的49.09%，其中观察组羊水异常发生率为1.82%低于对照组的12.73%，差异均有统计学意义（P<0.05）。两组其他各项母婴不良结局发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表4。
3 讨论
现阶段，越来越多的女性选择晚婚晚育，从而在一定程度上导致妊娠期合并亚临床甲状腺功能减退症的患者越来越多[14]。女性在怀孕期间雌激素分泌增多，血容量增多，但机体内的碘含量降低，导致甲状腺功能减退症的发生[15]，这是由于胎儿的生长发育会吸取母亲体内的游离碘造成的。因此改善甲状腺功能至正常水平是治疗的关键，从而保证母婴结局，改善妊娠结局。
目前临床常应用左甲状腺素钠进行治疗，以调节TSH水平，改善甲状腺功能水平，但用药剂量大，且妊娠期属于女性特殊时期，不良反应较多影响母婴安全[16-17]。而中医学认为该疾病多由于肾阳虚、脾肾功能失调导致，属于“水肿”“虚劳”等疾病范畴。右归丸可温补肾阳，从而调节脾肾功能，且多项研究表明，右归丸可影响和改善甲状腺功能，且不良反应较少，用药安全性较高[17-20]。罗艳等[21]发现，右归丸联合左旋甲状腺素对于提高妊娠合并甲状腺功能减退孕妇临床治疗效果具有积极意义，且可调节甲状腺激素水平，对婴儿出生6个月的智能发育具有积极的影响。左敏毅[22]研究结果显示，左旋甲状腺素联合右归丸治疗可降低TSH水平，不良妊娠结局发生率低。
本研究结果显示，治疗前，两组TSH、FT3及FT4比较，差异均无统计学意义（P>0.05），其中FT3与FT4均处于正常值的较低值;治疗后，两组FT3与FT4均稍微升高，均处于正常值范围内，两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组TSH低于对照组（P<0.05），提示加用右归丸治疗的孕妇血清甲状腺素指标水平均比常规治疗的指标较好。观察组治疗总有效率为96.36%高于对照组的85.45%（P<0.05），证明右归丸治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症者的临床价值，体现了右归丸的效果。观察组妊娠期高血压疾病发生率低于对照组（P<0.05）。观察组母婴不良结局发生率为14.55%低于对照组的49.09%，其中观察组羊水异常发生率为1.82%低于对照组的12.73%（P<0.05），说明右归丸的安全性较好，并没有增加其不良反应及母婴不良结局发生率。
综上所述，右归丸联合常规药物治疗妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症的效果较好，可有效调节甲状腺功能水平，母婴不良结局发生率较低，安全性较好，应用价值高。
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（收稿日期：2020-06-28） （本文编辑：田婧）