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目的 观察半夏泻心汤对于2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)(脾弱胃强证)患者的肠道菌群及其细胞免疫的影响.方法 采用随机对照试验观察比较62例患者(试验组32例,对照组30例)细胞免疫及肠道菌群的用药前后变化.治疗组用半夏泻心颗粒组治疗,对照组用半夏泻心颗粒模拟剂治疗,两组患者均接受糖尿病饮食、运动调整等基础治疗及胰岛素皮下注射.以12周为疗程,评估两组患者在治疗前后肠道菌群及细胞免疫(包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)的变化.结果 两组患者治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均上升,CD8+均下降,差异均有统计学意义(P＜0.01);与对照组相比,治疗组CD4+改善明显,差异有统计学意义(P＜0.01),CD3+、CD4+/CD8+差异有统计学意义(P＜0.05),CD8+无明显改善,差异不具有统计学意义(P＞0.05).同时从菌群多样性来看:与治疗前及对照组相比,治疗组治疗后肠道菌群多样性明显升高;从菌群丰度水平来看:在门水平上,治疗组可增加厚壁菌门(Firmicutes)、拟杆菌门(Bacteroidetes)的比例,降低变形菌门(Proteobacteria)比例;在目水平上,治疗组可使拟杆菌目(Bacteroidales)、乳杆菌目(Lactobacillales)比例增多,肠杆菌目(Enterobacteriales)、双歧杆菌目(Bifidobacteriales)比例减少;在属水平上,治疗组可使拟杆菌属(Bacteroides)、瘤胃球菌属(RuminococcaceaeUCG-002)、乳杆菌属(Lactobacillus)比例增多,埃希氏菌属(Es-chenchia-shigella)比例减少.结论 半夏泻心汤可以提高T2DM(脾弱胃强证)患者的CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平,调节患者的肠道菌群,这可能是半夏泻心汤治疗T2DM新的作用机制,值得进一步探讨研究.