【摘 要】
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目的研制盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,研究其体外释放及人体药物动力学参数。方法以羟丙甲纤维、山嵛酸甘油酯为缓释材料,用双层压片及肠溶包衣工艺制备缓释片。以高效液相色谱法
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目的研制盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,研究其体外释放及人体药物动力学参数。方法以羟丙甲纤维、山嵛酸甘油酯为缓释材料,用双层压片及肠溶包衣工艺制备缓释片。以高效液相色谱法进行体外释放测试,采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂的体外释放曲线,并研究了参比制剂及两批不同处方的自制制剂在14名健康志愿者中的单剂量药物动力学。结果两个自制制剂和参比制剂体外释放试验f2相似因子大于50,相对生物利用度分别为108.70%和146.82%。结论研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片具有缓释特性,其中一个自制制剂在扩大样本量后可达到
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