采用有区分力的溶出曲线筛选利奥西呱片制备工艺

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目的通过比较利奥西呱片在4种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选与原研片性质最为相近的仿制片制备工艺。方法以摇瓶法考察系列缓冲液中利奥西呱的溶解度,用于确定溶出介质的组成;按照国家药品监督管理局药品审评中心颁布的'口服固体制剂溶出指导原则'和美国食品药品监督管理局公布的利奥西呱片溶出条件,测定原研片在不同介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线;以该溶出条件考察不同制备工艺仿制片溶出行为,通过f2因子确定与原研片最相近的制备工艺。结果利奥西呱片在0.05%十二烷
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