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[摘 要]目的：对国内儿童用药的剂型现状进行分析，真正利于儿童使用的剂型，确实少之又少，因为受到药品的味道、气味、颜色、形状的制约，所以建议国内厂家对儿童用药的创新力度应加大，研发出儿童的专用剂型，解决儿童用药的难题。增加儿童用药的包装形式，更利于儿童用药的安全使用。
[关键词]剂型现状，研发创新，口服
中图分类号：TM452 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）10-0375-01
儿童患者是一个特殊人群，就目前国内的儿童用药研发形式来看，大部分药品没有儿童专用的剂型，存在剂型和规格不完整的形式，甚至不适用于临床用药，而且很多药品用于儿童，在包装形式上并没有明确的标示。
1.国内儿童用药剂型的现状
儿童制剂的给药途径有很多种，包括口服给药、直肠给药、鼻腔给药、口腔给药或者舌下含服、局部给药或经皮给药、注射给药、经肺给药、经眼给药以及滴耳剂等给药途径，相应的便有多种儿科药物剂型。
下面我们来分析一下国内已有的儿童用药剂型，相比直肠给药、鼻腔给药、口腔给药或者舌下含服、局部给药或经皮給药、注射给药、经肺给药、经眼给药以及滴耳剂等给药途径，使用注射剂不仅繁琐，而且会因有疼痛感给儿童造成就医恐惧。口服给药是比较安全有效的。而且国内目前大部分儿童用药为口服给药，一般主要以中药颗粒，化药颗粒，口服液为主；中药颗粒中加入了矫味剂，味道虽然没有那么苦，但缺点是颜色几乎大部分为棕色或黑色等深色为主，而儿童对药品的颜色还是很挑剔的，几乎很大一部分儿童拒绝棕色和黑色的药液食用。再来说化药颗粒，颜色几乎为无色或淡黄色，解决了儿童对食用药品颜色的问题，但是化药的副作用相对较大。口服液和糖浆类，除了个别补充钙铁锌类药品，颜色较为儿童喜爱，目前国内的药品颜色也几乎是棕色和黑色等深色为主，扔不利于儿童使用。而儿童口服药品中片剂、丸剂和胶囊剂等药品，可能造成吞咽困难，有时甚至是致命损伤，更不利于家长和医院临床使用。
针对以上情况，虽然表面上看儿童用药的剂型不少，但是真正利于儿童使用的专用剂型，确实少之又少，因为受到药品的味道、气味、颜色、形状的制约，所以建议国内厂家对儿童用药的创新力度应加大，研发出儿童的专用剂型，解决儿童用药的难题。
2.关于研发创新儿童用药剂型的几点建议
2.1 在口服制剂中，增加辅料中调味剂的种类
可以选择小剂型的片剂，最好为咀嚼片，并在咀嚼片中增加辅料中矫味剂的种类，例如：各种水果的味道，牛奶的味道，香芋的味道等等；据文献报道美国泡泡糖和葡萄味比较受儿童欢迎，而在欧洲橘味和红色浆果更受欢迎，而甘草味则是斯堪的纳维亚人的最爱，在中国香草味、草莓味和奶味较受欢迎。可以看出在国外儿童用药的剂型已经受到关注和创新。因为儿童确实一个特殊人群，所以在药品的开发上不同于成人。
2.2 增加儿童用药的专用剂型
制造商在儿童用药创新上，可研发儿童用药的专用剂型，例如：棒棒糖剂型，五颜六色的糖丸，颜色鲜艳的糖浆，饼干剂型等易于儿童所普遍接受的药物剂型。
目前儿童药品研究少、临床用药品种少、剂量及剂型缺乏等问题，特别是儿童药品剂型短缺问题较为严重。儿童用药大多是靠将成人用药剂型减量来实现的，但人工分份难免不匀。国家食药监局相关数据显示，我国3，500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。而国内18万个药品注册批件中，儿童专用药物3，000个，所占比例不足2%。
3.关于研发创新儿童用药的包装形式
从国内儿童用药的外包装来看，有些药品并没有明显的标示是“儿童用药，是否国家应该统一规范，儿童用药的外包装，有待探讨。不难发现，在大多数药品说明书中会有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。
有些药品虽然是儿童用药，但药品的内外包装并不吸引儿童，虽然药品的本身的色泽和味道尚可，是否可以从设计上着手，瓶装的药品，贴签部分是否可以增加儿童喜爱的外包装；而二次包装和药品本身的设计也应该体现创新性和合理性。例如：儿童用咀嚼片片是否可以设计成小动物和水果等形状。
国外对儿童用药的包装十分重视，除了在色彩上迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用外，更重要的是，包括成人用药的药品包装上还采取了防儿童开启的安全措施。如美国早在1970年就立法强制执行药品儿童安全包装。而在我国，大多数药品的外观与包装和国外比较就相形见绌。在一项调查中发现，现有药品市场中几乎95.5%以上的药品不具备儿童药品安全包装的功能。对此，这种现状就导致有的儿童把药片当成糖豆，把糖浆当成糖水，其危害特别严重，有时甚至会致命。虽然近年来我国有不少厂家改进了儿童用药的包装，但大力推广儿童用药的安全包装、减少意外伤害隐患仍非常迫切。
建议在儿童用药的包装内部，增加儿童用药的剂量器具，目前很多药品说明书中有明确规定是半包或是具体剂量单位（g或mg或ml）。家长在使用的过程中，只是大约，并不准确，很难精确，考虑到儿童生理结构的特殊性，用药的安全性，给药剂量的准确性就显得尤为重要。
4.儿童用药的市场机遇
从市场规模上看，国内儿童用药市场规模将超过千亿元。随着我国二胎政策的全面落地，儿童人口基数将进一步扩大，且环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。
5.总结
目前从国内还是国际的形式来看，均鼓励儿童用药的创新和研发，并给予一些政策上的支持，我国国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2016年发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，详细说明了儿童用药优先审评审批的要求，其中包含了改剂型或新增规格品种进行优先审评审批。所以这个儿童用药领域的创新不仅仅会得到国家的支持，也会得到儿科医生以及家长的赞同，为儿童用药开辟出更专业更安全的药品剂型，将会满足未来市场对儿童用药的需求。
参考文献
[1] 儿童用药剂型与规格的国外现状分析[J].中国药学杂志2013，48（17）：1316-1320.
[2] 儿童用药与儿童药物剂型[J].药学实践杂志2005，23（2）：119-120.
[3] 国外儿童用药研发与应用监管政策分析[J].中国药物警戒2013，10（9）：527-532.
[4]FDA.Guidance for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatrics populations[EB/OL].[2013-05-01].http：//aappolicy.aappublications.org/cgi/reprint/pediatrics；95/2/286.pdf.
[关键词]剂型现状，研发创新，口服
中图分类号：TM452 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）10-0375-01
儿童患者是一个特殊人群，就目前国内的儿童用药研发形式来看，大部分药品没有儿童专用的剂型，存在剂型和规格不完整的形式，甚至不适用于临床用药，而且很多药品用于儿童，在包装形式上并没有明确的标示。
1.国内儿童用药剂型的现状
儿童制剂的给药途径有很多种，包括口服给药、直肠给药、鼻腔给药、口腔给药或者舌下含服、局部给药或经皮给药、注射给药、经肺给药、经眼给药以及滴耳剂等给药途径，相应的便有多种儿科药物剂型。
下面我们来分析一下国内已有的儿童用药剂型，相比直肠给药、鼻腔给药、口腔给药或者舌下含服、局部给药或经皮給药、注射给药、经肺给药、经眼给药以及滴耳剂等给药途径，使用注射剂不仅繁琐，而且会因有疼痛感给儿童造成就医恐惧。口服给药是比较安全有效的。而且国内目前大部分儿童用药为口服给药，一般主要以中药颗粒，化药颗粒，口服液为主；中药颗粒中加入了矫味剂，味道虽然没有那么苦，但缺点是颜色几乎大部分为棕色或黑色等深色为主，而儿童对药品的颜色还是很挑剔的，几乎很大一部分儿童拒绝棕色和黑色的药液食用。再来说化药颗粒，颜色几乎为无色或淡黄色，解决了儿童对食用药品颜色的问题，但是化药的副作用相对较大。口服液和糖浆类，除了个别补充钙铁锌类药品，颜色较为儿童喜爱，目前国内的药品颜色也几乎是棕色和黑色等深色为主，扔不利于儿童使用。而儿童口服药品中片剂、丸剂和胶囊剂等药品，可能造成吞咽困难，有时甚至是致命损伤，更不利于家长和医院临床使用。
针对以上情况，虽然表面上看儿童用药的剂型不少，但是真正利于儿童使用的专用剂型，确实少之又少，因为受到药品的味道、气味、颜色、形状的制约，所以建议国内厂家对儿童用药的创新力度应加大，研发出儿童的专用剂型，解决儿童用药的难题。
2.关于研发创新儿童用药剂型的几点建议
2.1 在口服制剂中，增加辅料中调味剂的种类
可以选择小剂型的片剂，最好为咀嚼片，并在咀嚼片中增加辅料中矫味剂的种类，例如：各种水果的味道，牛奶的味道，香芋的味道等等；据文献报道美国泡泡糖和葡萄味比较受儿童欢迎，而在欧洲橘味和红色浆果更受欢迎，而甘草味则是斯堪的纳维亚人的最爱，在中国香草味、草莓味和奶味较受欢迎。可以看出在国外儿童用药的剂型已经受到关注和创新。因为儿童确实一个特殊人群，所以在药品的开发上不同于成人。
2.2 增加儿童用药的专用剂型
制造商在儿童用药创新上，可研发儿童用药的专用剂型，例如：棒棒糖剂型，五颜六色的糖丸，颜色鲜艳的糖浆，饼干剂型等易于儿童所普遍接受的药物剂型。
目前儿童药品研究少、临床用药品种少、剂量及剂型缺乏等问题，特别是儿童药品剂型短缺问题较为严重。儿童用药大多是靠将成人用药剂型减量来实现的，但人工分份难免不匀。国家食药监局相关数据显示，我国3，500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。而国内18万个药品注册批件中，儿童专用药物3，000个，所占比例不足2%。
3.关于研发创新儿童用药的包装形式
从国内儿童用药的外包装来看，有些药品并没有明显的标示是“儿童用药，是否国家应该统一规范，儿童用药的外包装，有待探讨。不难发现，在大多数药品说明书中会有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。
有些药品虽然是儿童用药，但药品的内外包装并不吸引儿童，虽然药品的本身的色泽和味道尚可，是否可以从设计上着手，瓶装的药品，贴签部分是否可以增加儿童喜爱的外包装；而二次包装和药品本身的设计也应该体现创新性和合理性。例如：儿童用咀嚼片片是否可以设计成小动物和水果等形状。
国外对儿童用药的包装十分重视，除了在色彩上迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用外，更重要的是，包括成人用药的药品包装上还采取了防儿童开启的安全措施。如美国早在1970年就立法强制执行药品儿童安全包装。而在我国，大多数药品的外观与包装和国外比较就相形见绌。在一项调查中发现，现有药品市场中几乎95.5%以上的药品不具备儿童药品安全包装的功能。对此，这种现状就导致有的儿童把药片当成糖豆，把糖浆当成糖水，其危害特别严重，有时甚至会致命。虽然近年来我国有不少厂家改进了儿童用药的包装，但大力推广儿童用药的安全包装、减少意外伤害隐患仍非常迫切。
建议在儿童用药的包装内部，增加儿童用药的剂量器具，目前很多药品说明书中有明确规定是半包或是具体剂量单位（g或mg或ml）。家长在使用的过程中，只是大约，并不准确，很难精确，考虑到儿童生理结构的特殊性，用药的安全性，给药剂量的准确性就显得尤为重要。
4.儿童用药的市场机遇
从市场规模上看，国内儿童用药市场规模将超过千亿元。随着我国二胎政策的全面落地，儿童人口基数将进一步扩大，且环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。
5.总结
目前从国内还是国际的形式来看，均鼓励儿童用药的创新和研发，并给予一些政策上的支持，我国国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2016年发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，详细说明了儿童用药优先审评审批的要求，其中包含了改剂型或新增规格品种进行优先审评审批。所以这个儿童用药领域的创新不仅仅会得到国家的支持，也会得到儿科医生以及家长的赞同，为儿童用药开辟出更专业更安全的药品剂型，将会满足未来市场对儿童用药的需求。
参考文献
[1] 儿童用药剂型与规格的国外现状分析[J].中国药学杂志2013，48（17）：1316-1320.
[2] 儿童用药与儿童药物剂型[J].药学实践杂志2005，23（2）：119-120.
[3] 国外儿童用药研发与应用监管政策分析[J].中国药物警戒2013，10（9）：527-532.
[4]FDA.Guidance for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatrics populations[EB/OL].[2013-05-01].http：//aappolicy.aappublications.org/cgi/reprint/pediatrics；95/2/286.pdf.