目的:观察重组人血管内皮抑制素(恩度)联合新辅助化放疗对中低位Ⅱ-Ⅲ期直肠癌的近期疗效及安全性。方法:将28例Ⅱ-Ⅲ期中低位直肠癌患者随机分为两组:新辅助化放疗组(对照组)14例,术前给予中等剂量放疗,总剂量为45-50.4Gy,1.8Gy/次,每周5次,放疗同时给予卡培他滨1250mg/(m2·d),分2次口服,持续服用至手术。放疗结束后休息6周手术。恩度联合新辅助化放疗组(试验组)14例,新辅助化放疗同对照组,同时恩度7.5mg/(m2·d),第1-14天,间歇7天重复给药,共2周期。结果:两组患者均完成治疗。试验组CR 4例、PR 8例、SD 2例,RR 85.7%。对照组CR 2例、PR 9例、SD 3例,RR 78.6%。试验组的有效率高于对照组,两组比较差异有统计学意义。试验组Ⅰ-Ⅱ级不良反应发生率为71.4%,Ⅲ-Ⅳ级不良反应发生率为28.6%。治疗中未发现恩度的心脏反应和过敏反应症状。对照组Ⅰ-Ⅱ级不良反应发生率为78.6%,Ⅲ-Ⅳ级不良反应发生率为21.4%,两组比较差异无统计学意义。试验组保肛率92.9%,对照组保肛率78.6%。试验组的保肛率高于对照组,两组比较差异有统计学意义。试验组术后并发症的总发生率为21.4%,对照组总发生率为21.4%,两组比较差异无统计学意义。结论:重组人血管内皮抑制素(恩度)联合新辅助化放疗治疗中低位Ⅱ-Ⅲ期直肠癌安全有效,可以降低肿瘤分期,提高保肛率,不增加不良反应及并发症。