【摘 要】
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目的 分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求.方法 用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系.结果 我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高.结论 疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文
【机 构】
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四川省药品检验研究院,成都611731;中国食品药品检定研究院,北京102629
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目的 分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求.方法 用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系.结果 我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高.结论 疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文件记录、样品管理、设施设备、审核体系等方面不断完善和提高.
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