【摘 要】
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本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药
【机 构】
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沈阳药科大学,抚顺市食品药品监督管理局,沈阳医学院,辽宁美亚制药有限公司,
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本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果。
This paper introduces the definition of quality risk management and quality management system, the risk identification, risk analysis and risk evaluation of the quality risk of aseptic drug substance production. The process of quality control of aseptic raw material Drug production enterprises operating results.
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