目的观察人凝血酶原复合物治疗凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ单独或联合缺乏的有效性及安全性。方法多中心、开放、自身对照研究方法,用目标值法(OPC)评价药品有效性。入选72例肝硬化伴凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ单独或联合缺乏患者,给予人凝血酶原复合物治疗,每12 h使用1次,连续使用3 d。第2次输注凝血因子结束后1.5 h及第6次输注结束后1.5 h,检测凝血因子;用药结束后90 d,检测凝血因子抗体。结果治疗后较基线,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ水平分别提高了61.4%,10.4%,16.1%,46.9%(P<0.0001),其反应率(异常凝血因子治疗后恢复正常或与基线比提高30%患者比率)分别为100%,53.8%,76.1%,93.1%。其中,Ⅱ及Ⅹ反应率显著超过目标值75%(P<0.0001);Ⅸ超过了目标值(P=0.511);Ⅶ没有达到目标值(P=0.001)。治疗后凝血酶原时间平均缩短了1.4 s(P<0.0001)。未发现严重不良反应。结论人凝血酶原复合物可提高肝硬化患者凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ水平;降低凝血酶原时间;且安全性好。