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摘要：程序分析的设计框架越来越多地应用于医疗器械中，以提高产品的可持续性和降低成本，学术界也开发了各种模型来指导医疗器械设计。本文对医疗行业现有的设计原则进行了程序分析，这是用来确定在医疗部门设计的挑战和未满足的机会。研究发现，影响医疗器械设计的关键因素是灭菌要求和器械价值。在此基础上，提出了医疗产品设计原则的建议策略。
关键词：医疗器械;程序分析;设计原则;循环设计
1 引言
随着人们对面临的环境威胁的了解越来越多，可持续性设计试图将医疗器械造成的污染降至最低[1]。今天，我们也认识到医疗器械原材料价值损失的重要性，以及在一个单一的循环中，从提取的材料中生产、使用和处理产品所造成的环境破坏。与此同时，程序分析的理念应运而生。从20世纪70年代開始，从经济学、环境科学和工程设计的各种研究中产生，并一直被学术研究人员和行业组织进一步发展[2]。程序分析的核心原则之一是产品的价值和材料可以保存在经济系统中，通过延长产品的生命形成或循环系统中会重用。具体而言，由于新兴市场和人口老龄化，全球医疗保健行业正在快速增长。医院和诊所处理的一般医疗垃圾可能会因再次感染而带来巨大的健康风险。联合国估计，世界上超过一半的人口面临着由医疗废物引起的疾病风险。在医疗领域，尽管会产生大量的废物，但由于产品或材料重复使用带来的安全性和无菌方面的临床挑战。
在医疗器械产品设计领域，对程序分析的调查侧重于建立如何设计产品以符合程序分析原则的框架和指南。特别是，研究如何根据不同的医疗器械产品进行程序分析策略，例如，是否保留医疗器械产品的材料价值通过延长其生命或回收。医疗器械循环产品设计的研究虽然发展迅速，但仍处于起步阶段。因此，关于循环设计原则在医疗器械领域的应用，以及医疗行业的需求如何影响产品循环设计框架的研究很少[3]。本文的目的是形成介绍作为进一步研究的基础，医疗器械行业的设计原则。选择这个领域进行调查有两个原因：首先是因为其中存在的材料浪费问题，其次是因为引入循环设计策略的潜在困难。
2 医疗器械的设计原则和程序分析探索
考虑到医疗器械的程序分析在学术上相对未被探索的性质，非学术的文献也被搜索。这包括新闻文章、政策文件、医疗设备制造商的网站和小册子。文献最初在网站中使用相同的初始搜索词进行搜索。使用滚雪球法，新的关键词从学术文献中出现，随后被添加到集合中。搜索的结果被仔细阅读，以寻找过时的原因或恢复的证据。文章并没有广泛分布在不同的子主题，而是倾向于聚类存在，大量文章集中在特定领域，而这些领域的医疗循环恰好与现有领域重叠。例如，在医学期刊上发现了许多关于一次性设备重复使用的增殖和临床后果的文章，因为这是临床感染控制的一个重要主题。然而，很少有文章发现一次性设备设计对重用的影响，因为这个问题还没有从工程或设计的角度进行充分的检查。同样，大多数关于非传染性医院废物问题的文章都是从感染控制或降低成本的角度撰写的，因此很少提供被浪费的具体材料类型的细节。因此，从现有文献中很难找到医疗器械循环潜力的全面概述，显然，这一领域可以受益于更多的研究，特别是以程序分析为中心的视角。从临床安全的角度来看，灭菌的成功取决于从设备中去除所有生物材料。调查设计方面影响灭菌发现肥皂水含有移动部件，锐利的边缘或口袋使这个过程更危险，指导方针在清洗效果状态能够拆除设备的重要性和删除从裂缝和关节生物材料。通常重复使用微创手术的器械，通常需要复杂的机制来通过体内的小开口传递动作，并涂有绝缘或低摩擦材料。
3 医疗器械的设计原则和程序分析面临挑战
将程序分析原则引入医疗器械设计是一项挑战。在这一领域的产品设计师必须遵守现有的产品安全法规。医疗产品的设计是一个高风险的领域，任何潜在的功能减少或风险增加都可能危及患者的健康甚至生命。在消费产品中，一次性使用通常只从财务和环境方面考虑，而在医疗行业，一次性产品的引入大大减少了感染，从而改善了健康结果。在建立一个将程序分析设计原则应用于医疗产品设计的介绍，以供设计师进一步研究和实际工作之用。它首先通过定义产品设计中的循环来定义目前设计文献中的含义。文献检索是为了找出设计原则已经在医疗部门到位，然后，该方法被用于确定医疗部门设计的特殊挑战，以及基于不同类型医疗技术的设计潜力来区分不同类型医疗技术的方法。由此，一套策略被开发出来，以帮助设计师和工程师医疗产品的设计。
对医疗器械当前程序分析做法的审查表明，已经存在一些形式不同、成熟度不同的产品和材料流通。在实践中，医疗器械的设计工作在一定程度上已经完成，并有详细的设计指导方针。相比之下，高价值设备的卫生恢复，虽然是一种广泛的做法，但通常表现很差。在设备设计中没有考虑到，许多这些设备被当作一次性设备出售。可回收废物的分类和家庭保健设备的循环是仍在探索的新领域。在这一部门观察到的未探索的机会表明，需要设计战略，以扩大医疗设备的循环性。医疗部门的康复机会已被证明主要取决于产品价值和环境支助结构，这一方面影响到感染控制要求，另一方面影响到用于修复、翻新和回收的资源。保持翻新的成本效益并非没有挑战。即使是在再制造和翻新方面有经验的公司也面临着平衡新设备制造和翻新/再制造的成本效益的挑战，因为两者的设计要求有时是相互冲突的。例如，用不可逆的扣合设计覆盖外部产品可以减少新产品装配线上的时间和成本，但当产品后来进行翻新时，会大大增加成本。
4 结论
本文旨在为医疗器械产品的启发式框架的定义提供一个起点，然而，随着该领域的发展和更多的项目以这一重点完成，毫无疑问还有更多的东西需要学习。因此，未来的设计研究将增加案例研究，发现新的设计方向和修改策略，随着他们的发展领域。本文确定的进一步研究领域，调查适合医疗器械的产品材料和形式，有助于用户信任重复使用设备的因素，以及在医疗环境中鼓励废物分类的最有效方法。
参考文献
[1]陈晖.医疗器械电子设备常见故障及维修保养工作研究[J].科技经济导刊，2021，29（18）：77-78.
[2]时先锋，汪雅琴，谢舒，董冲，李玲.医疗器械不良事件监测的实践与思考[J].中国医疗设备，2021，36（06）：120-123.
[3]闫钧，高文静，张丹丹，陈玮雯，徐玉茵.可重复使用医用防护服的研究进展[J].中国医疗设备，2021，36（06）：160-163.
关键词：医疗器械;程序分析;设计原则;循环设计
1 引言
随着人们对面临的环境威胁的了解越来越多，可持续性设计试图将医疗器械造成的污染降至最低[1]。今天，我们也认识到医疗器械原材料价值损失的重要性，以及在一个单一的循环中，从提取的材料中生产、使用和处理产品所造成的环境破坏。与此同时，程序分析的理念应运而生。从20世纪70年代開始，从经济学、环境科学和工程设计的各种研究中产生，并一直被学术研究人员和行业组织进一步发展[2]。程序分析的核心原则之一是产品的价值和材料可以保存在经济系统中，通过延长产品的生命形成或循环系统中会重用。具体而言，由于新兴市场和人口老龄化，全球医疗保健行业正在快速增长。医院和诊所处理的一般医疗垃圾可能会因再次感染而带来巨大的健康风险。联合国估计，世界上超过一半的人口面临着由医疗废物引起的疾病风险。在医疗领域，尽管会产生大量的废物，但由于产品或材料重复使用带来的安全性和无菌方面的临床挑战。
在医疗器械产品设计领域，对程序分析的调查侧重于建立如何设计产品以符合程序分析原则的框架和指南。特别是，研究如何根据不同的医疗器械产品进行程序分析策略，例如，是否保留医疗器械产品的材料价值通过延长其生命或回收。医疗器械循环产品设计的研究虽然发展迅速，但仍处于起步阶段。因此，关于循环设计原则在医疗器械领域的应用，以及医疗行业的需求如何影响产品循环设计框架的研究很少[3]。本文的目的是形成介绍作为进一步研究的基础，医疗器械行业的设计原则。选择这个领域进行调查有两个原因：首先是因为其中存在的材料浪费问题，其次是因为引入循环设计策略的潜在困难。
2 医疗器械的设计原则和程序分析探索
考虑到医疗器械的程序分析在学术上相对未被探索的性质，非学术的文献也被搜索。这包括新闻文章、政策文件、医疗设备制造商的网站和小册子。文献最初在网站中使用相同的初始搜索词进行搜索。使用滚雪球法，新的关键词从学术文献中出现，随后被添加到集合中。搜索的结果被仔细阅读，以寻找过时的原因或恢复的证据。文章并没有广泛分布在不同的子主题，而是倾向于聚类存在，大量文章集中在特定领域，而这些领域的医疗循环恰好与现有领域重叠。例如，在医学期刊上发现了许多关于一次性设备重复使用的增殖和临床后果的文章，因为这是临床感染控制的一个重要主题。然而，很少有文章发现一次性设备设计对重用的影响，因为这个问题还没有从工程或设计的角度进行充分的检查。同样，大多数关于非传染性医院废物问题的文章都是从感染控制或降低成本的角度撰写的，因此很少提供被浪费的具体材料类型的细节。因此，从现有文献中很难找到医疗器械循环潜力的全面概述，显然，这一领域可以受益于更多的研究，特别是以程序分析为中心的视角。从临床安全的角度来看，灭菌的成功取决于从设备中去除所有生物材料。调查设计方面影响灭菌发现肥皂水含有移动部件，锐利的边缘或口袋使这个过程更危险，指导方针在清洗效果状态能够拆除设备的重要性和删除从裂缝和关节生物材料。通常重复使用微创手术的器械，通常需要复杂的机制来通过体内的小开口传递动作，并涂有绝缘或低摩擦材料。
3 医疗器械的设计原则和程序分析面临挑战
将程序分析原则引入医疗器械设计是一项挑战。在这一领域的产品设计师必须遵守现有的产品安全法规。医疗产品的设计是一个高风险的领域，任何潜在的功能减少或风险增加都可能危及患者的健康甚至生命。在消费产品中，一次性使用通常只从财务和环境方面考虑，而在医疗行业，一次性产品的引入大大减少了感染，从而改善了健康结果。在建立一个将程序分析设计原则应用于医疗产品设计的介绍，以供设计师进一步研究和实际工作之用。它首先通过定义产品设计中的循环来定义目前设计文献中的含义。文献检索是为了找出设计原则已经在医疗部门到位，然后，该方法被用于确定医疗部门设计的特殊挑战，以及基于不同类型医疗技术的设计潜力来区分不同类型医疗技术的方法。由此，一套策略被开发出来，以帮助设计师和工程师医疗产品的设计。
对医疗器械当前程序分析做法的审查表明，已经存在一些形式不同、成熟度不同的产品和材料流通。在实践中，医疗器械的设计工作在一定程度上已经完成，并有详细的设计指导方针。相比之下，高价值设备的卫生恢复，虽然是一种广泛的做法，但通常表现很差。在设备设计中没有考虑到，许多这些设备被当作一次性设备出售。可回收废物的分类和家庭保健设备的循环是仍在探索的新领域。在这一部门观察到的未探索的机会表明，需要设计战略，以扩大医疗设备的循环性。医疗部门的康复机会已被证明主要取决于产品价值和环境支助结构，这一方面影响到感染控制要求，另一方面影响到用于修复、翻新和回收的资源。保持翻新的成本效益并非没有挑战。即使是在再制造和翻新方面有经验的公司也面临着平衡新设备制造和翻新/再制造的成本效益的挑战，因为两者的设计要求有时是相互冲突的。例如，用不可逆的扣合设计覆盖外部产品可以减少新产品装配线上的时间和成本，但当产品后来进行翻新时，会大大增加成本。
4 结论
本文旨在为医疗器械产品的启发式框架的定义提供一个起点，然而，随着该领域的发展和更多的项目以这一重点完成，毫无疑问还有更多的东西需要学习。因此，未来的设计研究将增加案例研究，发现新的设计方向和修改策略，随着他们的发展领域。本文确定的进一步研究领域，调查适合医疗器械的产品材料和形式，有助于用户信任重复使用设备的因素，以及在医疗环境中鼓励废物分类的最有效方法。
参考文献
[1]陈晖.医疗器械电子设备常见故障及维修保养工作研究[J].科技经济导刊，2021，29（18）：77-78.
[2]时先锋，汪雅琴，谢舒，董冲，李玲.医疗器械不良事件监测的实践与思考[J].中国医疗设备，2021，36（06）：120-123.
[3]闫钧，高文静，张丹丹，陈玮雯，徐玉茵.可重复使用医用防护服的研究进展[J].中国医疗设备，2021，36（06）：160-163.