目的:本研究通过数据挖掘技术对洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)上市后的药品不良事件(ADEs)报告进行真实世界研究,为临床对早期ADEs的识别及处理提供参考.方法:选择不同层级的Med-DRA术语,提取欧洲药品不良事件报告数据库(Eudravigilance,EV)中所有LPV/r相关ADE报告进行分析.结果:截止到2020年2月1日,EV数据库共收录LPV/r相关ADE报告3 753例,发生药品相关不良事件5 833例次.在性别构成上,男性(54.5％)高于女性(37.5％),年龄集中在18 ～ 64岁(69.0％),上报人群以“医务人员上报”为主(82.8％);对ADEs报告进行重点系统分类(SOC),多累及胃肠道系统、肝胆系统、神经系统、营养代谢系统、心血管系统等.本研究采用首选术语(preferred term,PT)进行各系统报告查询,结果显示LPV/r相关ADE侵犯胃肠道系统,常表现为腹泻205例(22.4％)、呕吐135例(14.7％)、恶心124例(13.5％)以及严重的胰腺炎89例(9.7％)及胃肠道出血57例(6.2％)等;肝胆系统主要表现为肝功能异常93例(14.7％)、肝功能指标变化及黄疸67例(10.6％);神经系统主要涉及轻度头痛199例(31.6％)、头昏70例(11.1％)症状,值得注意的是,LPV/r可诱发癫痫发作54例(8.6％)及周围神经病变33例(5.2％);其他系统严重者可引起:血糖下降21例(3.3％)、低血压163例(28.5％)、血压升高50例(8.7％)、高钾血症10例(1.6％)、房室传导阻滞36例(6.3％)、深静脉血栓形成17例(3.0％)、心电图QT间期延长16例(2.8％)、贫血168例(37.3％)、急性肾损伤129例(32.3％)等.结论:临床使用LPV/r的过程中,除密切关注腹泻、皮疹、头痛等轻度不良事件外,也应警惕其诱发的胃肠道出血、癫痫发作、低血压、血栓形成、QT间期延长、急性肾损伤、严重的肝脏损伤等严重不良事件.