[摘 要]记录是涉及药品生产管理、质量管理的实施过程的记载。对于制药企业而言，作好记录的最重要的目的就是使药品的生产具有可追溯性，根据记录内容可以追溯至每一生产（生产、检验、贮运）阶段，可真实的反映出当时的产品状况，用以分析等用途。
　　[关键词]GMP 记录
　　中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）01-0327-02
　　1.前言
　　如果说企业的体系文件是树干，那么每一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，真实、有效地反映企业质量控制的状况。生产记录填写质量也间接地反映了我们每个员工的工作态度和工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。
　　2.记录的认识
　　GMP记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。
　　记录是企业运营留下的证据，法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝法规检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。
　　3.记录的要求
　　无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例：
　　第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……
　　第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
　　第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
　　第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
　　第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
　　第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
　　第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
　　每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。
　　第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
　　可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
　　4.记录的设计
　　好的记录设计体现了SOP的执行情况，从SOP到记录显示了从SOP到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系SOP的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，而且需要传递SOP的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看SOP就可以完成操作，审核人不用看SOP也能得到清楚的審核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。 　　5.记录的生命周期管理
　　记录的生命周期，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是法规检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。
　　每份记录的流水号是非常关键的項目，要插进一批记录，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造假的。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，最好都是由质量管理部发出，因为企业经常出现旧版SOP失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了法规符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（法规要求），指明工艺或系统优化方向。
　　3.面对GMP记录每位员工应该如何做到规范的填写
　　严格遵守公司文件和规章制度：写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记的；公司的各种文件是前人经验的总结和法规的硬性指标，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守，善于发现问题，能够及时将问题给予汇报；良好的工作态度：工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错，端正心态，不要把填写记录作为工作的负担；任何的假记录都需要做很多的工作才能将其掩盖，但往往都是存在漏洞，一旦被检查出来，后果是无法承担的，记录做真、做实，本质上杜绝虚假、欺骗行为。
　　后记
　　从上面论述，我们可以看到，对记录的管理，事实上是对信息这种知识资产的管理。记录的核心要求，是真实和准确地反映企业的运作情况；只有在真实准确的基础之上，我们才能通过对记录所承载的信息的分析，监控系统状况，找到改进的方向，实现记录的核心价值。GMP从根本上来自于企业，是业内先进企业传递出来的先进经验，法规当局只是将其法律化，以确保药品质量。记录在企业内部能够发挥多少价值，关键看企业如何看待记录，向什么方向努力。如果仅仅将记录看成法规符合性的要求，那么记录就是一种负担；如果将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录也会带来相应的回报。对记录的尊重，也是对企业本身知识资产的尊重。
　　参考文献
　　[1] 2010年版GMP.
　　[2] 宋启国.制药企业数据完整性浅.CPhI制药在线.2015.04.13.
　　[3] 刘禹.有实例的记录管理方法.蒲公英论坛.2015.02.04.
　　作者简介
　　何霞（1986-），女（汉族），本科学历，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司质量管理部。