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摘 要：药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。本文对药品零售企业开展药品不良反应监测进行综述。
关键词：药品；零售企业；不良反应
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、致癌、致突变、后遗效应、特异性遗传素质反应、变态反应、继发反应、药物依赖性、致畸作用等。
几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于用药不合理所致[1-3]。药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告；及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生[4-5]。本文对药品零售企业开展药品不良反应监测进行综述。
1 提高药品零售企业人员对不良反应的认知水平
在日常生活中，社区居民自我药疗时到药店购买非处方药品的现象较多。一般认为非处方药物安全，但非处方药易引起药疹，严重时也会发生严重不良反应。药品零售企业人员尤其是执业药师在居民购药时要做好用药指导，让患者了解药物的不良反应。零售企业也应增加对零售企业人员的培训，使其了解不良反应产生的原因。药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。药物方面引起不良反应发生的主要原因有药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量、剂型的影响、药物的质量问题等。机体引起不良反应发生的主要原因有种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态等。给药方法引起不良反应发生的主要原因有误用、滥用、用药途径、药物相互作用联合用药不当、减药或停药等。
2 建立不良反应保障机制加强药品不良反应的宣传
2.1 建立不良反应鉴定机构及救济制度
我国在药品不良反应处于无法可依的尴尬境地。因此，药品零售人员在顾客购买药品时店员大多不愿告知不良反应，怕顾客不购药或引起不必要的纠纷。所以我国应当尽快建立一套具体可行的法律规定，建立药品不良反应损害救济制度，明确不良反应损害的责任，使药品不良反应损害救济制度与现有制度相衔接。
2.2 加强药品不良反应的资讯宣传
药品不良反应监测管理更是一项复杂而长期的系统工程，各级政府相关职能部门在药品不良反应资讯宣教方面应发挥重要作用。药品不良反应的宣传可采取多种方式，可采用广播、电视报刊等大众媒介向广大市民宣传，还可以在药品零售企业张贴药品不良反应知识宣教的资料，以便让顾客更多关注用药安全。
3 药品零售企业建立并严格实施药品不良反应报告制度
3.1 树立药品不良反应报告的观念
药品零售企业应转变对药品不良反应报告、监测等的错误观念。药品零售企业应积极建立企业内部药品不良反应报告报告的责任制。药品零售企业一经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并按规定报告。报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
3.2 积极上报药品不良反应报告
要求药品零售机构对执业药师进行药品不良反应报告上报的培训。在培训过程中要对报告中的内容逐项讲解，确保能够正确填写。《药品不良反应报告表》填写主要内容有：门店名称须用全称、电话、报告日期、患者姓名、患者性别、患者出生日期、患者民族、患者体重、患者联系方式、患者家族药品不良反应、患者既往药品不良反应、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品、不良反应的表现、填写报告人认为可能与不良反应有关的药品的商品名和通用名、生产厂家、批号等。填写《药品不良反应报告表》要求主要有：每一个不良反应病例填写一张报告表；填报内容应真实、完整、准确；黑色碳素笔或钢笔书写；填写内容、签署意见、签名等字迹清楚；尽可能详细地填写报告表中所要求的项目等。
4 加强药品零售机构执业药师的作用
执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。执业药师是药品零售机构开展药品不良反应监测的中坚力量，正确填写患者报表并对所发生的药品不良反应进行客观分析、评价，减少对患者的伤害。执业药师定期对不良反应报告进行分析汇总，把药品不良反应分析汇总及最新进展情况及时在本机构内通报，达到全员学习的目的。
参考文献
[1]李冬洁.WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我
国的启示[J].上海食品药品监管情报研究，2012（3）.
[2]金丹，魏晶，杨华，耿凤英，马辉.我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨[J].中国药物警戒，2008（2）.
[3]公培献，孔庆衍，周勇，田月洁，黄传海，谢彦军，黄琳，冯巧巧，吴桂芝.我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J].中国药物警戒，2009（2）.
[4]董铎，吴桂芝，田春华，陈易新，李馨龄，张承绪，武志昂.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容[J].中国药物警戒，2009（2）.
[5]郑晓琼.药物警戒与药品的安全性——WHO《2011全球药品现状报告》摘译[J].中国药物评价，2012（1）.
关键词：药品；零售企业；不良反应
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、致癌、致突变、后遗效应、特异性遗传素质反应、变态反应、继发反应、药物依赖性、致畸作用等。
几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于用药不合理所致[1-3]。药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告；及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生[4-5]。本文对药品零售企业开展药品不良反应监测进行综述。
1 提高药品零售企业人员对不良反应的认知水平
在日常生活中，社区居民自我药疗时到药店购买非处方药品的现象较多。一般认为非处方药物安全，但非处方药易引起药疹，严重时也会发生严重不良反应。药品零售企业人员尤其是执业药师在居民购药时要做好用药指导，让患者了解药物的不良反应。零售企业也应增加对零售企业人员的培训，使其了解不良反应产生的原因。药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。药物方面引起不良反应发生的主要原因有药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量、剂型的影响、药物的质量问题等。机体引起不良反应发生的主要原因有种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态等。给药方法引起不良反应发生的主要原因有误用、滥用、用药途径、药物相互作用联合用药不当、减药或停药等。
2 建立不良反应保障机制加强药品不良反应的宣传
2.1 建立不良反应鉴定机构及救济制度
我国在药品不良反应处于无法可依的尴尬境地。因此，药品零售人员在顾客购买药品时店员大多不愿告知不良反应，怕顾客不购药或引起不必要的纠纷。所以我国应当尽快建立一套具体可行的法律规定，建立药品不良反应损害救济制度，明确不良反应损害的责任，使药品不良反应损害救济制度与现有制度相衔接。
2.2 加强药品不良反应的资讯宣传
药品不良反应监测管理更是一项复杂而长期的系统工程，各级政府相关职能部门在药品不良反应资讯宣教方面应发挥重要作用。药品不良反应的宣传可采取多种方式，可采用广播、电视报刊等大众媒介向广大市民宣传，还可以在药品零售企业张贴药品不良反应知识宣教的资料，以便让顾客更多关注用药安全。
3 药品零售企业建立并严格实施药品不良反应报告制度
3.1 树立药品不良反应报告的观念
药品零售企业应转变对药品不良反应报告、监测等的错误观念。药品零售企业应积极建立企业内部药品不良反应报告报告的责任制。药品零售企业一经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并按规定报告。报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
3.2 积极上报药品不良反应报告
要求药品零售机构对执业药师进行药品不良反应报告上报的培训。在培训过程中要对报告中的内容逐项讲解，确保能够正确填写。《药品不良反应报告表》填写主要内容有：门店名称须用全称、电话、报告日期、患者姓名、患者性别、患者出生日期、患者民族、患者体重、患者联系方式、患者家族药品不良反应、患者既往药品不良反应、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品、不良反应的表现、填写报告人认为可能与不良反应有关的药品的商品名和通用名、生产厂家、批号等。填写《药品不良反应报告表》要求主要有：每一个不良反应病例填写一张报告表；填报内容应真实、完整、准确；黑色碳素笔或钢笔书写；填写内容、签署意见、签名等字迹清楚；尽可能详细地填写报告表中所要求的项目等。
4 加强药品零售机构执业药师的作用
执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。执业药师是药品零售机构开展药品不良反应监测的中坚力量，正确填写患者报表并对所发生的药品不良反应进行客观分析、评价，减少对患者的伤害。执业药师定期对不良反应报告进行分析汇总，把药品不良反应分析汇总及最新进展情况及时在本机构内通报，达到全员学习的目的。
参考文献
[1]李冬洁.WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我
国的启示[J].上海食品药品监管情报研究，2012（3）.
[2]金丹，魏晶，杨华，耿凤英，马辉.我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨[J].中国药物警戒，2008（2）.
[3]公培献，孔庆衍，周勇，田月洁，黄传海，谢彦军，黄琳，冯巧巧，吴桂芝.我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J].中国药物警戒，2009（2）.
[4]董铎，吴桂芝，田春华，陈易新，李馨龄，张承绪，武志昂.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容[J].中国药物警戒，2009（2）.
[5]郑晓琼.药物警戒与药品的安全性——WHO《2011全球药品现状报告》摘译[J].中国药物评价，2012（1）.