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摘要：随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。本文主要对新兴制药企业质量管理规范建设的思考进行阐述。
关键词：制药企业质量管理思考
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.637
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）05-0392-02
1对质量管理概念的认识
产品质量包括内在质量和外观质量两个方面。对于这两个方面应着重内在质量如产品性能、产品寿命、产品可靠性及产品经济性。同样产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。
对于制药行业，任何产品的质量都必然有其产生、形成和实现的过程，这一过程包括设计、制订标准、市场调研、研制、采购、制订工艺、加工制造、工序控制、配备设备与工装、检验、销售、售后服务等多个环节，它们共同作用、相互制约的结果决定了最终的产品质量水准。产品的最终质量是企业各部门、各方面、各环节工作质量的综合反映。企业中个体的工作质量和任何一个环节都会不同程度的间接或直接影响产品的最终质量。因此，在企业成立之初，就务必要树立起全面的、全员的质量管理意识，企业的高层、中层、基层管理者和一线员工的通力协作实现高水平的质量管理目标。绝不是仅仅局限于对某局部环节（比如制造环节或者研发环节）的质量控制和管理实现优秀的最终产品质量。
2影响产品质量的因素
如何提高产品质量，首先应该了解有哪些因素影响产品质量。 影响产品质量的因素可以分为五类：人、机、料、法、环，其中人的因素最为重要。
（1）人为因素，人员素质是首要问题，职工对适用的工具和技术掌握的熟练程度，直接影响到产品的质量。
（2）设备因素，在生产中，设备是否正常工作，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素。
（3）材料因素，材料因素将导致产品的性能如硬度、强度和耐久性不符合要求，影响产品的使用寿命等，都将会导致产品性能不良。
（4）方法因素，指生产过程中所需遵循的规章制度。方法应用不当，如测量方法不规范，检测结果不正确，操作规程不全或制定有误，操作者操作的方法有误等会导致不合格产品的生产几流出。
（5）环境因素，环境因素会影响生产者和检验者准确地控制产品的质量，也可能会使产品、材料性能发生变化。光线不足使检验误差过大以及温度变化导致产品材料性能发生变化等，也将有可能出现尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品。
3加强产品质量管理的措施
3.1“人”的管理。在四大因素中，人是最重要的因素。不论是对材料的验收把关，还是对设备的操作以及检修和保养，还是对作业方法的遵守和改进，都依靠工人的积极性和智能。因此，应做好以下几方面工作：
（1）加强对工人的技能训练。a.按要求进行充分训练；b.让工人充分理解质量标准和作业标准；c.进行个别而具体的指导。
（2）提高工人的质量意识。a.提高对自己工作重要性的认识；b.加强对自己作业质量的控制；c.加强全面质量管理思想和方法的宣传教育。
3.2“设备”的管理。这里所说的“设备”，包括设备，机械及装置以外的夹具和量具等。设备运转不良及分析其原因设备的管理是要尽早发现，采取适当的措施；以防患于未然，还要进行预防性维护。对设备和机械，都需要工人的日常检修，以及定期的检修和调整都要依据一定的标准进行。
3.3“材料”的管理。这里的材料，不只是产品的原材料，也包括辅助材料和生产所使用的零件等。材料的管理主要是改进保管方法，加强验收检查，避免材料的碰伤和变形以及变质等。对保管中的材料进行定期检查，对将出库的材料严格检查把关。
3.4“作业方法”的管理。应该将最佳的作业方法予以标准化，予以成文，并向工人彻底说明。
靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，这一企业生存和发展的生命链。 质量是一个准则，质量是一个忠诚，质量是一个责任，质量就是企业的生命。任何一个岗位的疏忽和轻视都会对企业的整体质量造成不同程度的影响。把握质量就是给企业添砖加瓦。质量控制，环环相扣，每个细微环节都需要认真敬业的工作，都要视责任如泰山，视产品在手中，质量在心中，细节在精益求精中，真诚在每一道工序中，让质量是企业的生命这一观点用脑、用心溶入到我们的工作中去，让时间磨损不了优良的质量，让企业因为质量在可持续发展的道路上充满生命和活力。
4制药企业各个环节的质量管理
制药企业各个环节的质量管理中，对于在产品的研发阶段对质量的管理必须进行必要的论证以及考察，对原材料以及供应商的考察一定要加强进行，对原辅料的质量在研发前期要有明确的标准，对于中间体的质量标准确定在研发的同时要完成，从而确保研制产品在今后的试验和生产中质量稳定。同时对于生产过程中的质量管理确保不出现质量偏差，将生产工艺最优化进行保障产品的质量最优化。同时，对于生产中的质量检验检测方面更应该加强管理，企业应要求QA中的生产监控员，对于自身的职责要有非常明确的认识，并且要有质量控制和管理的独立主见和意识，真正起到质量监控作用。对于物料的管理做到严格管理，物料的领用和发放一定要按照正规程序先行申请和登记。
5结语
制药企业对于投资方在硬件上做出的每一项投入至关重要，而企业自身整体循序渐进的质量管理体系建设，全员统一的质量思想和意识，一贯坚持的规范化、体系化管理，都是确保企业快速平稳发展的决定因素。
参考文献
[1]朱艳玲.对新兴制药企业质量管理规范建设的思考[J].中国药事，2011，11：1097-1099
[2]戴学慧.制药企业生产质量管理规范实施现状思考[J].现代医药卫生，2012，06：955
[3]李建青.我国制药企业竞争力战略研究[D].沈阳药科大学，2007
关键词：制药企业质量管理思考
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.05.637
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）05-0392-02
1对质量管理概念的认识
产品质量包括内在质量和外观质量两个方面。对于这两个方面应着重内在质量如产品性能、产品寿命、产品可靠性及产品经济性。同样产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。
对于制药行业，任何产品的质量都必然有其产生、形成和实现的过程，这一过程包括设计、制订标准、市场调研、研制、采购、制订工艺、加工制造、工序控制、配备设备与工装、检验、销售、售后服务等多个环节，它们共同作用、相互制约的结果决定了最终的产品质量水准。产品的最终质量是企业各部门、各方面、各环节工作质量的综合反映。企业中个体的工作质量和任何一个环节都会不同程度的间接或直接影响产品的最终质量。因此，在企业成立之初，就务必要树立起全面的、全员的质量管理意识，企业的高层、中层、基层管理者和一线员工的通力协作实现高水平的质量管理目标。绝不是仅仅局限于对某局部环节（比如制造环节或者研发环节）的质量控制和管理实现优秀的最终产品质量。
2影响产品质量的因素
如何提高产品质量，首先应该了解有哪些因素影响产品质量。 影响产品质量的因素可以分为五类：人、机、料、法、环，其中人的因素最为重要。
（1）人为因素，人员素质是首要问题，职工对适用的工具和技术掌握的熟练程度，直接影响到产品的质量。
（2）设备因素，在生产中，设备是否正常工作，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素。
（3）材料因素，材料因素将导致产品的性能如硬度、强度和耐久性不符合要求，影响产品的使用寿命等，都将会导致产品性能不良。
（4）方法因素，指生产过程中所需遵循的规章制度。方法应用不当，如测量方法不规范，检测结果不正确，操作规程不全或制定有误，操作者操作的方法有误等会导致不合格产品的生产几流出。
（5）环境因素，环境因素会影响生产者和检验者准确地控制产品的质量，也可能会使产品、材料性能发生变化。光线不足使检验误差过大以及温度变化导致产品材料性能发生变化等，也将有可能出现尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品。
3加强产品质量管理的措施
3.1“人”的管理。在四大因素中，人是最重要的因素。不论是对材料的验收把关，还是对设备的操作以及检修和保养，还是对作业方法的遵守和改进，都依靠工人的积极性和智能。因此，应做好以下几方面工作：
（1）加强对工人的技能训练。a.按要求进行充分训练；b.让工人充分理解质量标准和作业标准；c.进行个别而具体的指导。
（2）提高工人的质量意识。a.提高对自己工作重要性的认识；b.加强对自己作业质量的控制；c.加强全面质量管理思想和方法的宣传教育。
3.2“设备”的管理。这里所说的“设备”，包括设备，机械及装置以外的夹具和量具等。设备运转不良及分析其原因设备的管理是要尽早发现，采取适当的措施；以防患于未然，还要进行预防性维护。对设备和机械，都需要工人的日常检修，以及定期的检修和调整都要依据一定的标准进行。
3.3“材料”的管理。这里的材料，不只是产品的原材料，也包括辅助材料和生产所使用的零件等。材料的管理主要是改进保管方法，加强验收检查，避免材料的碰伤和变形以及变质等。对保管中的材料进行定期检查，对将出库的材料严格检查把关。
3.4“作业方法”的管理。应该将最佳的作业方法予以标准化，予以成文，并向工人彻底说明。
靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，这一企业生存和发展的生命链。 质量是一个准则，质量是一个忠诚，质量是一个责任，质量就是企业的生命。任何一个岗位的疏忽和轻视都会对企业的整体质量造成不同程度的影响。把握质量就是给企业添砖加瓦。质量控制，环环相扣，每个细微环节都需要认真敬业的工作，都要视责任如泰山，视产品在手中，质量在心中，细节在精益求精中，真诚在每一道工序中，让质量是企业的生命这一观点用脑、用心溶入到我们的工作中去，让时间磨损不了优良的质量，让企业因为质量在可持续发展的道路上充满生命和活力。
4制药企业各个环节的质量管理
制药企业各个环节的质量管理中，对于在产品的研发阶段对质量的管理必须进行必要的论证以及考察，对原材料以及供应商的考察一定要加强进行，对原辅料的质量在研发前期要有明确的标准，对于中间体的质量标准确定在研发的同时要完成，从而确保研制产品在今后的试验和生产中质量稳定。同时对于生产过程中的质量管理确保不出现质量偏差，将生产工艺最优化进行保障产品的质量最优化。同时，对于生产中的质量检验检测方面更应该加强管理，企业应要求QA中的生产监控员，对于自身的职责要有非常明确的认识，并且要有质量控制和管理的独立主见和意识，真正起到质量监控作用。对于物料的管理做到严格管理，物料的领用和发放一定要按照正规程序先行申请和登记。
5结语
制药企业对于投资方在硬件上做出的每一项投入至关重要，而企业自身整体循序渐进的质量管理体系建设，全员统一的质量思想和意识，一贯坚持的规范化、体系化管理，都是确保企业快速平稳发展的决定因素。
参考文献
[1]朱艳玲.对新兴制药企业质量管理规范建设的思考[J].中国药事，2011，11：1097-1099
[2]戴学慧.制药企业生产质量管理规范实施现状思考[J].现代医药卫生，2012，06：955
[3]李建青.我国制药企业竞争力战略研究[D].沈阳药科大学，2007