【摘 要】
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目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战，结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理，研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进
【基金项目】
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国家重点研发计划《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》（编号2017YFF0210100）；
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目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战，结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理，研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代，我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验，特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策，为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考，为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考，并希望为产业发展发挥促进作用。
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