【摘 要】
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目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析.方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,
【机 构】
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山西省食品药品检验所,太原030031中国食品药品检定研究院,北京102629;
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目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析.方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点.结果:通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施.结论:FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力.
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