【摘 要】
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近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企业的产品质量提出了更高的要求.选择合适的
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海200240上海药明康德新药开发有限公司,上海200131;上海药明康德新药开发有限公司,上海,200131;上海交通大学药学院,上海,200240;
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近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企业的产品质量提出了更高的要求.选择合适的度量标准是成功实现质量体系的一个挑战,合适的量度标准能够指引企业改进的正确方向.美国FDA为鼓励实施现代的、基于风险的药物质量评估体系,实现21世纪制药行业的愿景,提出了质量量度计划,这一计划对于提高企业的质量水平有很大的指导意义.本文叙述了质量管理系统中质量量度的定义、发起背景和发展过程,并简单介绍了质量量度指标,最后根据美国FDA提出的质量量度计划结合药品管理的变革,指出中国制药企业实施质量量度的意义,并为企业如何提高质量体系以及增强竞争力提供一些建议.
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