【摘 要】
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目的 建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察.方法 分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃
【机 构】
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中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京,100166
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目的 建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察.方法 分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理.采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0 ml·min-1;柱温:40℃;激发波长:227 nm;发射波长:313 nm;进样量:10μl.并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估.结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响.结论 本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制.
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