【摘 要】
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目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据
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目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品生产工艺研究与验证中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产在化学药品生产工艺描述、原辅包、生产设备、批量、工艺验证、稳定性研究等方面仍存在问题。结论建议通过完善的生产工艺研究与验证保证药品质量,保证委托生产前后药品质量的一致性。
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