【摘 要】
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目的初步评价茵兰益肝颗粒治疗急性黄疸型病毒性肝炎(肝胆湿热、气滞血瘀证)的疗效及安全性,为Ⅲ期临床试验提供依据。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照方法,治疗
【机 构】
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湖北省中医院肝病科; 天津市亚宝药业科技有限公司; 天津市传染病医院;
【基金项目】
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国家“十二五”重大新药创制科技专项课题(2012ZX09303-001-002)
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目的初步评价茵兰益肝颗粒治疗急性黄疸型病毒性肝炎(肝胆湿热、气滞血瘀证)的疗效及安全性,为Ⅲ期临床试验提供依据。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照方法,治疗组60例,服用茵兰益肝颗粒;对照组60例,服用利肝隆颗粒;疗程4周。服药后1周、2周、3周、4周各进行1次访视,观察血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的复常率,中医证候总积分以及安全性指标。结果治疗4周,试验组ALT、AST复常率分别为81.4%、83.1%,对照组分别为85.0%、88.3%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);两组中医证候总积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组不良事件发生率均为1.7%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论茵兰益肝颗粒治疗急性黄疸型病毒性肝炎有效、安全,能够恢复ALT、AST,改善患者症状,疗效与利肝隆颗粒相仿,可开展Ⅲ期临床研究。
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