【摘 要】
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目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法采用HPLC法,Phenomenex Luna C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水–乙腈–1%三氟乙
【机 构】
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石药集团欧意药业有限公司,石药集团中诺药业（石家庄）有限公司,石药集团恩必普药业有限公司
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目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法采用HPLC法,Phenomenex Luna C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水–乙腈–1%三氟乙酸水溶液(62∶37∶1),体积流量为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL,检测波长为242 nm。结果系统和方法精密度RSD值均小于20%(n=6),瑞舒伐他汀钙在0.020 1~0.201 3μg线性关系良好(r=0.999 8),瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng,各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论本法合理严谨,精密度好,检测灵敏度高,可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。
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