【摘 要】
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目的 :观察和评价人体对肠乐康散剂的耐受性和安全性 ,推荐临床用药剂量。方法 :将 30例健康受试者随机均分为 0 .5 ,1.0和 2 .0 g 3个剂量组 ,po ,bid ,共 10d。试验前后作
【机 构】
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目的 :观察和评价人体对肠乐康散剂的耐受性和安全性 ,推荐临床用药剂量。方法 :将 30例健康受试者随机均分为 0 .5 ,1.0和 2 .0 g 3个剂量组 ,po ,bid ,共 10d。试验前后作肠道菌群培养分析。 结果 :除肠乐康散剂 4.0 g·d-1剂量组使食欲增加外 ,未见异常反应。肠道菌群培养结果表明有益菌有增加趋势。结论 :肠乐康散剂安全性大 ,耐受性好 ,推荐Ⅱ期临床使用剂量为 po,1.0～ 1.5 g ,bid。
OBJECTIVE: To observe and evaluate the tolerance and safety of the human body to Changlekang Powder, and to recommend clinical dosage. Methods: Thirty healthy subjects were randomly divided into three groups of 0.5, 1.0 and 2.0 g, po, bid for 10 days. Analysis of intestinal flora culture before and after the experiment. Results: No abnormal reaction was observed except for the dose of 4.0 g · d-1 for Gailu Kang powder. Intestinal flora culture results show that there is an increasing trend of beneficial bacteria. Conclusion: Changle Kang powder is safe and well tolerated. It is recommended that the clinical dosage of phase Ⅱ be po, 1.0 ~ 1.5 g, bid.
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目的 :观察和评价肠乐康胶囊、散剂对肠易激综合征 (IBS)的临床疗效和安全性。方法 :Ⅱ期临床试验采用多中心随机双盲三模拟对照试验共 16 0例。肠乐康胶囊 po,1.2 6 g ,bid