高效液相法测定罗红霉素片的溶出度

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  【摘要】目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定罗红霉素片的溶出度。
  【关键词】高效液相色谱法;罗红霉素片;含量
  【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)02-0365-02
  罗红霉素为大环内酷类抗生素,罗红霉素片收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部,笔者在本实验中参考同类药的相关文献,采用专属性较强的高效液相色谱(HPLC )法,建立了新的溶出度测定方法,经实验发现罗红霉素在0.01mol/L-1盐酸溶液中不稳定,因此实验了新的溶出介质并进行了方法学验证。
  1 仪器与试药
  1260高效液相色谱仪。罗红霉素对照品有中国药品生物制品检定所提供,纯度为94.7%;甲醇、乙腈为色谱纯;乙酸铵为分析纯;。
  2 实验方法与结果分析
  2.1 色谱条件
  2.2 溶出度测定方法
  2.3 检测波长的选择取罗红霉素对照品适量,用流动相制成1ml含0. 6 mg的溶液,于200~400 nm波长范围内绘制其紫外吸收光谱图,结果表明罗红霉素在210 nm波长处有最大吸收,故以210 nm为本实验的测定波长。
  2.4 空白干扰实验 按照上述色谱条件测定,分别吸取20μl进样,绘制阴性对照品、罗红霉素对照品和罗红霉素片供试品的色谱图。在供试品色谱图中,与对照品色谱相应位置上有相同保留时间的色谱峰,而阴性对照溶液在此时间无干扰峰。
  2.5 回收率实验 精密称取已知含量的罗红霉素片适量,共8份,分别置50 ml量瓶中,精密加入一定量的罗红霉素对照品,按照罗红霉素片供试品溶液的配制方法配制溶液,依法测定并计算回收率
  2.5 样品的溶出度测定结果 取主要生产罗药霉素片的厂家的样品,照确定的溶出度检查方法测定,测得溶出度结果见表1。
  表1 罗红霉分散片6个时间点溶出度考察实验结果
  3 讨论
  参考文献:
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