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0.引言
1960年起我国开始推广使用宫内节育器（IUD）,是我国育龄妇女使用最多的一种长效避孕方法。
目前宫内节育器放置器的结构大都是采用放置套管、定位块和放置推杆形式。
放置器与定位块相对滑动配合，定位块在放置管上一端起至100mm内的位移阻力应在2.5~10N之间[3]。定位块与放置器套管一般采用注塑或挤塑拔管的形式制造，其所采用的材质不同、定位块滑动配合面结构设计不同将影响其滑动位移阻力大小及均匀性。
放置器套管自上端起5mm处至11或12mm处印有刻度，一般为油墨印刷。其特点为生产成本低，清晰度高。但其缺点也非常明显：由于油墨在塑料表面的附着力较差(PP、PE、PVC稍好些，POM最差），因此当油墨印刷的刻度受到硬物（如手术器械等）刮擦后非常容易脱落，这给临床手术过程带来了诸多隐患。
在临床放置过程当中，由于放置器套管前端面是一个平面，因此当放置器套管通过宫颈口时，阻力较大，会给使用者带来较大的疼痛。
基于上述三种情况，本课题对放置器的结构进行了针对性的改进，重新设计将定位块的滑动配合改为线配合；将油墨印刷改为激光打标；对放置器套管前端的平面进行倒圆角，以减少在放置时套管通过子宫口的阻力。
1.设计思路
1.1定位块结构设计
放置套管与定位块属于小间隙滑动配合。一般为面接触，摩擦力较大，且由于注塑件表面精度不高，摩擦力会时大时小。为了尽量降低该缺陷因素的影响，将定位块内表面的全表面接触方式改为线接触方式，其位移阻力会得到很好的控制。
1.2刻度打标的改进设计
目前国内一般采用的油墨印刷的缺点是：其一，对环境污染比较大，有强烈的刺激性气味。其二，油墨印刷在塑料制品上附着力较差，当刻度受到刮擦时容易脱落，会给临床留有潜在的危害。而激光打印的刻度是通过激光改变宫内节育器置放器材料自身颜色而一体成型在放置器套管本体的外壁面上，因此刻度非常牢固，永远不会脱落，完全避免对人體造成危害，使用的安全可靠度高，而且工作环境无任何污染，绿色环保。
激光打印刻度的原理此处不再赘述。但由于塑胶分子对于激光的吸收系数比较低，效果不是非常清晰，因此需要在产品原料中添加一定的比例（0.2%-0.5%）的激光粉，目前国内外市场上销售的激光粉很多都已经通过了FDA的认证，其生物安全性是非常有保证的。
1.2.1刻度的牢固度的测试
首先采用同样的透明胶带平整的粘贴在油墨印刷的刻度上以及激光打印的刻度上。然后匀速缓慢的撕下胶带，观察胶带上面是否会有印刷后的刻度字体被粘附下来。
其次采用刮擦法，用硬物或指甲轻轻刮擦2种不同方法打印的刻度，观察其刻度是否有脱落。
1.2.2环保的测试
通过对比试验的方法，长期采用油墨印刷的车间地面上会覆盖一层淡淡的油墨的颜色，房间中会有明显的油墨的味道。而激光打印房间里面会非常干净，也无任何味道。仔细对2种不同生产方法的车间进行仔细观察上述现象是否存在。
1.2.3放置器套管结构的改进设计
目前宫内节育器放置套管内径一般在3~4mm之间，套管外径不大于5mm。套管一般采用挤塑工艺生产。但由于其生产是连续生产，所以挤出后根据订制长度进行分切。分切后的断面一般都会有毛刺存在，棱角比较分明，进入宫颈口阻力较大，对人体的刺痛感较强。本次改进重点将套管的端面进行圆弧倒角，让套管端面变得圆滑，以减小其进入子宫宫颈口的阻力。
圆弧倒角方法可以通过机械切削加工来实现，也可以通过热加热变形手段来实现。由于机械切削加工会带来碎屑，给后期的使用带来诸多不便，因此本次改进采用热变形的原理，通过设计专用热倒角设备的办法来完成。其热倒角设备核心部分构造设计为一个带定位芯棒的深盲孔，芯棒的作用为保证套管的内径不会变小，深盲孔顶端为球面，该球面的形状即为套管倒角后的形状。其温度采用自动恒温控制设计，温度控制误差保证在2~5摄氏度之间。为了防止非预期变形部位的形变，将套管定位芯棒采用聚四氟材质进行制造。
2.实验结果
2.1定位块结构改进结果
对于改进前的定位块进行管块组合，并在放置管上一端起至100mm内测量其位移阻力，其结果如表。对于改进后的定位块进行管块组合，并在放置管上一端起至100mm内测量其位移阻力。
通过上表可知，改进后管块组合后的最大位移力值波动范围变得更小，更均匀，没有以前忽大忽小的顿挫现象。
2.2刻度打标的改进结果
2.2.1刻度的牢固度的测试
透明胶带粘贴法：将透明胶带平整的粘贴在油墨印刷的刻度上以及激光打印的刻度上。然后匀速缓慢的撕下胶带，结果发现油墨印刷的字体被胶带粘了下来，而激光打印的刻度字体没有任何变化。
刮擦法：用指甲轻轻刮擦2种不同方法打印的刻度，结果发现油墨印刷的字体发生了脱落，而激光打标的字体没有任何变化。
外观：两种工艺加工出来的刻度其清晰程度均满足临床的使用要求。
2.2.2环保的测试
长期采用油墨印刷的车间墙壁、地面均有明显的油墨污染的痕迹，而且车间有比较明晰的刺激性气味。而激光打标的车间环境很干净，基本闻不到刺激性气味。
2.2.3效率的测试
油墨印刷一组刻度的周期一般在2s左右，激光打标印刷一组刻度的周期一般在1~2s左右。
2.3放置器套管结构的改进结果
放置器套管热倒角之后，目视明显能够发现其端面棱角已经变圆滑了，通过手感，触摸倒角前后的套管的端面，能够很明显的感觉到倒角后的套管变得比较圆滑，没有原先棱角的划过感觉了。
3.结论
3.1定位块结构改进
通过对定位块结构的改进，将面摩擦改为线摩擦，让位移阻力更加均匀、可控。
3.2刻度打标的改进
通过采用激光打标技术来代替传统的油墨印刷技术，刻度更加牢固、环保，对于临床来说是一个更为理想的解决方案。但同时也发现，激光打标机的成本一般在十几万左右，远远高于油墨印刷设备。
3.3放置器套管结构的改进设计
通过对套管倒角，明显改善了其通过子宫口时的阻力，使得宫内节育器植入这一过程变得不再那么困难。经过长时间的临床试验，反应较好。■
【参考文献】
［１］V GB 11236-2006 Tcu宫内节育器：3．
1960年起我国开始推广使用宫内节育器（IUD）,是我国育龄妇女使用最多的一种长效避孕方法。
目前宫内节育器放置器的结构大都是采用放置套管、定位块和放置推杆形式。
放置器与定位块相对滑动配合，定位块在放置管上一端起至100mm内的位移阻力应在2.5~10N之间[3]。定位块与放置器套管一般采用注塑或挤塑拔管的形式制造，其所采用的材质不同、定位块滑动配合面结构设计不同将影响其滑动位移阻力大小及均匀性。
放置器套管自上端起5mm处至11或12mm处印有刻度，一般为油墨印刷。其特点为生产成本低，清晰度高。但其缺点也非常明显：由于油墨在塑料表面的附着力较差(PP、PE、PVC稍好些，POM最差），因此当油墨印刷的刻度受到硬物（如手术器械等）刮擦后非常容易脱落，这给临床手术过程带来了诸多隐患。
在临床放置过程当中，由于放置器套管前端面是一个平面，因此当放置器套管通过宫颈口时，阻力较大，会给使用者带来较大的疼痛。
基于上述三种情况，本课题对放置器的结构进行了针对性的改进，重新设计将定位块的滑动配合改为线配合；将油墨印刷改为激光打标；对放置器套管前端的平面进行倒圆角，以减少在放置时套管通过子宫口的阻力。
1.设计思路
1.1定位块结构设计
放置套管与定位块属于小间隙滑动配合。一般为面接触，摩擦力较大，且由于注塑件表面精度不高，摩擦力会时大时小。为了尽量降低该缺陷因素的影响，将定位块内表面的全表面接触方式改为线接触方式，其位移阻力会得到很好的控制。
1.2刻度打标的改进设计
目前国内一般采用的油墨印刷的缺点是：其一，对环境污染比较大，有强烈的刺激性气味。其二，油墨印刷在塑料制品上附着力较差，当刻度受到刮擦时容易脱落，会给临床留有潜在的危害。而激光打印的刻度是通过激光改变宫内节育器置放器材料自身颜色而一体成型在放置器套管本体的外壁面上，因此刻度非常牢固，永远不会脱落，完全避免对人體造成危害，使用的安全可靠度高，而且工作环境无任何污染，绿色环保。
激光打印刻度的原理此处不再赘述。但由于塑胶分子对于激光的吸收系数比较低，效果不是非常清晰，因此需要在产品原料中添加一定的比例（0.2%-0.5%）的激光粉，目前国内外市场上销售的激光粉很多都已经通过了FDA的认证，其生物安全性是非常有保证的。
1.2.1刻度的牢固度的测试
首先采用同样的透明胶带平整的粘贴在油墨印刷的刻度上以及激光打印的刻度上。然后匀速缓慢的撕下胶带，观察胶带上面是否会有印刷后的刻度字体被粘附下来。
其次采用刮擦法，用硬物或指甲轻轻刮擦2种不同方法打印的刻度，观察其刻度是否有脱落。
1.2.2环保的测试
通过对比试验的方法，长期采用油墨印刷的车间地面上会覆盖一层淡淡的油墨的颜色，房间中会有明显的油墨的味道。而激光打印房间里面会非常干净，也无任何味道。仔细对2种不同生产方法的车间进行仔细观察上述现象是否存在。
1.2.3放置器套管结构的改进设计
目前宫内节育器放置套管内径一般在3~4mm之间，套管外径不大于5mm。套管一般采用挤塑工艺生产。但由于其生产是连续生产，所以挤出后根据订制长度进行分切。分切后的断面一般都会有毛刺存在，棱角比较分明，进入宫颈口阻力较大，对人体的刺痛感较强。本次改进重点将套管的端面进行圆弧倒角，让套管端面变得圆滑，以减小其进入子宫宫颈口的阻力。
圆弧倒角方法可以通过机械切削加工来实现，也可以通过热加热变形手段来实现。由于机械切削加工会带来碎屑，给后期的使用带来诸多不便，因此本次改进采用热变形的原理，通过设计专用热倒角设备的办法来完成。其热倒角设备核心部分构造设计为一个带定位芯棒的深盲孔，芯棒的作用为保证套管的内径不会变小，深盲孔顶端为球面，该球面的形状即为套管倒角后的形状。其温度采用自动恒温控制设计，温度控制误差保证在2~5摄氏度之间。为了防止非预期变形部位的形变，将套管定位芯棒采用聚四氟材质进行制造。
2.实验结果
2.1定位块结构改进结果
对于改进前的定位块进行管块组合，并在放置管上一端起至100mm内测量其位移阻力，其结果如表。对于改进后的定位块进行管块组合，并在放置管上一端起至100mm内测量其位移阻力。
通过上表可知，改进后管块组合后的最大位移力值波动范围变得更小，更均匀，没有以前忽大忽小的顿挫现象。
2.2刻度打标的改进结果
2.2.1刻度的牢固度的测试
透明胶带粘贴法：将透明胶带平整的粘贴在油墨印刷的刻度上以及激光打印的刻度上。然后匀速缓慢的撕下胶带，结果发现油墨印刷的字体被胶带粘了下来，而激光打印的刻度字体没有任何变化。
刮擦法：用指甲轻轻刮擦2种不同方法打印的刻度，结果发现油墨印刷的字体发生了脱落，而激光打标的字体没有任何变化。
外观：两种工艺加工出来的刻度其清晰程度均满足临床的使用要求。
2.2.2环保的测试
长期采用油墨印刷的车间墙壁、地面均有明显的油墨污染的痕迹，而且车间有比较明晰的刺激性气味。而激光打标的车间环境很干净，基本闻不到刺激性气味。
2.2.3效率的测试
油墨印刷一组刻度的周期一般在2s左右，激光打标印刷一组刻度的周期一般在1~2s左右。
2.3放置器套管结构的改进结果
放置器套管热倒角之后，目视明显能够发现其端面棱角已经变圆滑了，通过手感，触摸倒角前后的套管的端面，能够很明显的感觉到倒角后的套管变得比较圆滑，没有原先棱角的划过感觉了。
3.结论
3.1定位块结构改进
通过对定位块结构的改进，将面摩擦改为线摩擦，让位移阻力更加均匀、可控。
3.2刻度打标的改进
通过采用激光打标技术来代替传统的油墨印刷技术，刻度更加牢固、环保，对于临床来说是一个更为理想的解决方案。但同时也发现，激光打标机的成本一般在十几万左右，远远高于油墨印刷设备。
3.3放置器套管结构的改进设计
通过对套管倒角，明显改善了其通过子宫口时的阻力，使得宫内节育器植入这一过程变得不再那么困难。经过长时间的临床试验，反应较好。■
【参考文献】
［１］V GB 11236-2006 Tcu宫内节育器：3．