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[摘 要]药品质量安全至关重要，现阶段药品流出方向已经不仅仅是医疗机构，很多企业开展了药物销售业务，这就使得药物质量监管问题更为重要。本文分为三个部分，首先对药品经营中的GSP体系进行简要的介绍，然后提出了药企经营质管体系建立的几点建议，最后进行文章综述，旨在提高管理水平以确保药品流入市场化过程中的质量安全。
[关键词]药品；经营；GSP；管理体系
中图分类号：F426.7 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0082-01
药品直接关乎人的生命健康，药品的质量保证非常重要。药品经营企业是以盈利为目的的经营机构，其所受药品的质量管理引起了相关部门的广泛关注。质量管理体系对于质量方针、质量管理目标和管理计划都有明确的规定。从现行的经营企业中发现，影响其质量管理的因素有很多，企业的经营理念、工作人员的专业知识技能和企业的相关的各项制度等等都对其质量管理有重要的影响。良好的质量是企业生存的根本，质量对企业的信誉有正向的影响，完善质管体系能够保证企业在社会上的形象，好的企业形象是保证企业竞争力的根本。下文所述，仅供交流参考。
一、针对GSP的研究
SP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取嚴格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GSP的核心是“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”开宗明义，GSP的核心就是建立完善的药品质量管理体系，并使之有效运行。
二、建立完善的药品质量管理体系
1、检查组织机构、岗位设置和人员安排
企业首先要对组织机构、相关工作人员的岗位设置和岗位职责的规定以及相关硬件设备的质量进行检查。通过对现行的体制的检查以发现管理漏洞和权责界定等问题，针对问题进行切实有效的处理。同时要对照GSP中的相关内容，找到企业管理中的潜在问题，进行及时的结构调整以防患于未然，从而从根本上保证质量管理的有效性。
2、质量控制策划、收集资料和岗位培训
当企业的组织机构和岗位设置以及人员安排确定以后，要严格按照相关的制度进行工作，从而保证工作的质量，进而逐渐完善质管体系以保障药品质量和患者的身体健康。在这项工作的开展中首先要确定企业方针和质量目标。企业方针是工作的导向，能够确保工作开展的健康性和有效性，质量目标是工作的高度，能够保证工作的认真程度和经营管理中各个环节的工作质量。质量方针的制定要以确保质量为宗旨，并突出企业的特色。
GSP所要求的资料收集是质量管理体系建立的一个重要部分，其本质是收集企业所需的信息资料的收集不是一朝一夕的事情，它贯穿于质量管理体系构建的始末。资料收集的工作主要集中在质量管理部门、购进部门、销售部门和人事教育部门。质量管理部门负责收集药品质量档案和首营企业、首营品种档案等；购进部门负责收集供货单位、所供药品、供货单位销售人员的合法证件；销售部门负责收集购货单位的合法证件；人事教育部门负责收集、整理企业员工的职称、资格证明、上岗合格证、培训材料，健康档案等外单位提供的所有资料必须加盖企业公章或者质量管理机构的原印章或业务专用章。
3、质量管理文件的编制审核、审定和批准发布
质量管理文件是GSP质量管理体系的核心部分，是企业从事药品经营活动和质量管理活动的依据和准则。通过制定质量管理文件，可以达到以下目的：规定企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保各职能部门有效而协调地运作：规定员工的在岗条件、职责和培训，使任职条件明确，岗位权责清晰，有利于员工忠于职守；规定设施设备的使用、维修和保养，确保设施设备的完好状态，为药品经营提供良好的硬件基础；规定药品经营活动和质量管理的每一项工作程序，告诉员工“做什么，怎么做”，使工作程序化和标准化，确保工作的质量；规定哪些工作需要记录、记录哪些内容、如何记录，为药品质量的追踪提供可靠的依据。完善的文件系统覆盖药品经营质量管理的全过程，从而确保药品经营活动符合GSP要求。没有完善的文件系统，就没有完善的质量管理体系。
4、质量管理体系试运行
质量管理体系试运行标志着企业开始进入全面实施GSP的阶段。在这个阶段，每一个员工的行为、每一项工作的开展都要以GSP规则为准绳，以质量管理文件为依据。这也标志着我国药品经营企业步入从“人治”的传统管理到“法治”的现代化管理的一个全新变革阶段。在体系试行之初，企业员工可能还会习惯按原有的模式去工作，这就需要加大对员工的培训力度，组织其学习质量管理体系文件，按文件要求开展工作并填写保存工作记录。在体系试运行了一段时间后，对暴露出的问题，企业应结合实际及时对体系文件加以调整和修改。比如GSP规定与药品直接接触的员工应定期体检，“与药品直接接触的员工”具体包括哪些员工？“定期”具体定在哪个时间？这些问题都应该在质量管理文件中予以明确。
5、企业内部质量体系审核
企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到了预期的目标，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。内部评审是企业内部的一项自查自纠活动，区别于第三方评审，如药品监督管理部门的监督检查、认证检查、群众投诉等。内部评审的范围包括药品质量管理体系的各项要素，如组织结构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行。内部评审的程序一般为以下8个步骤：（1）质量管理机构提出评审建议；（2）质量领导组织通过评审方案；（3）评审人员进行评审准备；（4）评审人员评审工作实施；（5）评审人员报告评审结果；（6）质量领导组织确认评审结果；（7）相关部门整改与验证；（8）质量管理机构保存评审结果。
三、结语
综上所述，药品企业经营一定要遵守GSP中的各项内容，首先要对企业进行全面的调查和分析，主要包括机构结构和敢为职责以及相应的设备和设施；第二是要给企业的相关工作成员进行岗位培训，从业人员要有相应的从业资格证以保证其工作质量；第三要保证企业制定的各种文件都与实际的管理内容相符合，文件的下发之前一定要经过严格的审批过程；第四要根据企业的经营模式来确定内部药品的质量检测，主要包括药品流入检测以保证药品的生产质量和库存中药品质量检测以避免药品变质。此外，企业管理最有效的方式是制度管理，通过建立健全的制度来对相关工作人员进行约束以提高工作质量，进而完善企业经营管理同时保证药品质量。
参考文献
[1] 靳宁新，张征.药品零售店GSP工作中存在的问题及解决思路[J].求医问药（下半月）. 2013（05）.
[2] 新版药品GSP实施期限明确[J].上海医药.2013（13）.
[3] 何凌云.新版GSP在药品零售企业中实施的问题与对策[J].北方药学. 2014（08）.
[关键词]药品；经营；GSP；管理体系
中图分类号：F426.7 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0082-01
药品直接关乎人的生命健康，药品的质量保证非常重要。药品经营企业是以盈利为目的的经营机构，其所受药品的质量管理引起了相关部门的广泛关注。质量管理体系对于质量方针、质量管理目标和管理计划都有明确的规定。从现行的经营企业中发现，影响其质量管理的因素有很多，企业的经营理念、工作人员的专业知识技能和企业的相关的各项制度等等都对其质量管理有重要的影响。良好的质量是企业生存的根本，质量对企业的信誉有正向的影响，完善质管体系能够保证企业在社会上的形象，好的企业形象是保证企业竞争力的根本。下文所述，仅供交流参考。
一、针对GSP的研究
SP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取嚴格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GSP的核心是“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”开宗明义，GSP的核心就是建立完善的药品质量管理体系，并使之有效运行。
二、建立完善的药品质量管理体系
1、检查组织机构、岗位设置和人员安排
企业首先要对组织机构、相关工作人员的岗位设置和岗位职责的规定以及相关硬件设备的质量进行检查。通过对现行的体制的检查以发现管理漏洞和权责界定等问题，针对问题进行切实有效的处理。同时要对照GSP中的相关内容，找到企业管理中的潜在问题，进行及时的结构调整以防患于未然，从而从根本上保证质量管理的有效性。
2、质量控制策划、收集资料和岗位培训
当企业的组织机构和岗位设置以及人员安排确定以后，要严格按照相关的制度进行工作，从而保证工作的质量，进而逐渐完善质管体系以保障药品质量和患者的身体健康。在这项工作的开展中首先要确定企业方针和质量目标。企业方针是工作的导向，能够确保工作开展的健康性和有效性，质量目标是工作的高度，能够保证工作的认真程度和经营管理中各个环节的工作质量。质量方针的制定要以确保质量为宗旨，并突出企业的特色。
GSP所要求的资料收集是质量管理体系建立的一个重要部分，其本质是收集企业所需的信息资料的收集不是一朝一夕的事情，它贯穿于质量管理体系构建的始末。资料收集的工作主要集中在质量管理部门、购进部门、销售部门和人事教育部门。质量管理部门负责收集药品质量档案和首营企业、首营品种档案等；购进部门负责收集供货单位、所供药品、供货单位销售人员的合法证件；销售部门负责收集购货单位的合法证件；人事教育部门负责收集、整理企业员工的职称、资格证明、上岗合格证、培训材料，健康档案等外单位提供的所有资料必须加盖企业公章或者质量管理机构的原印章或业务专用章。
3、质量管理文件的编制审核、审定和批准发布
质量管理文件是GSP质量管理体系的核心部分，是企业从事药品经营活动和质量管理活动的依据和准则。通过制定质量管理文件，可以达到以下目的：规定企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保各职能部门有效而协调地运作：规定员工的在岗条件、职责和培训，使任职条件明确，岗位权责清晰，有利于员工忠于职守；规定设施设备的使用、维修和保养，确保设施设备的完好状态，为药品经营提供良好的硬件基础；规定药品经营活动和质量管理的每一项工作程序，告诉员工“做什么，怎么做”，使工作程序化和标准化，确保工作的质量；规定哪些工作需要记录、记录哪些内容、如何记录，为药品质量的追踪提供可靠的依据。完善的文件系统覆盖药品经营质量管理的全过程，从而确保药品经营活动符合GSP要求。没有完善的文件系统，就没有完善的质量管理体系。
4、质量管理体系试运行
质量管理体系试运行标志着企业开始进入全面实施GSP的阶段。在这个阶段，每一个员工的行为、每一项工作的开展都要以GSP规则为准绳，以质量管理文件为依据。这也标志着我国药品经营企业步入从“人治”的传统管理到“法治”的现代化管理的一个全新变革阶段。在体系试行之初，企业员工可能还会习惯按原有的模式去工作，这就需要加大对员工的培训力度，组织其学习质量管理体系文件，按文件要求开展工作并填写保存工作记录。在体系试运行了一段时间后，对暴露出的问题，企业应结合实际及时对体系文件加以调整和修改。比如GSP规定与药品直接接触的员工应定期体检，“与药品直接接触的员工”具体包括哪些员工？“定期”具体定在哪个时间？这些问题都应该在质量管理文件中予以明确。
5、企业内部质量体系审核
企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到了预期的目标，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。内部评审是企业内部的一项自查自纠活动，区别于第三方评审，如药品监督管理部门的监督检查、认证检查、群众投诉等。内部评审的范围包括药品质量管理体系的各项要素，如组织结构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行。内部评审的程序一般为以下8个步骤：（1）质量管理机构提出评审建议；（2）质量领导组织通过评审方案；（3）评审人员进行评审准备；（4）评审人员评审工作实施；（5）评审人员报告评审结果；（6）质量领导组织确认评审结果；（7）相关部门整改与验证；（8）质量管理机构保存评审结果。
三、结语
综上所述，药品企业经营一定要遵守GSP中的各项内容，首先要对企业进行全面的调查和分析，主要包括机构结构和敢为职责以及相应的设备和设施；第二是要给企业的相关工作成员进行岗位培训，从业人员要有相应的从业资格证以保证其工作质量；第三要保证企业制定的各种文件都与实际的管理内容相符合，文件的下发之前一定要经过严格的审批过程；第四要根据企业的经营模式来确定内部药品的质量检测，主要包括药品流入检测以保证药品的生产质量和库存中药品质量检测以避免药品变质。此外，企业管理最有效的方式是制度管理，通过建立健全的制度来对相关工作人员进行约束以提高工作质量，进而完善企业经营管理同时保证药品质量。
参考文献
[1] 靳宁新，张征.药品零售店GSP工作中存在的问题及解决思路[J].求医问药（下半月）. 2013（05）.
[2] 新版药品GSP实施期限明确[J].上海医药.2013（13）.
[3] 何凌云.新版GSP在药品零售企业中实施的问题与对策[J].北方药学. 2014（08）.