【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定美司钠原料中的有关物质.方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.94 g、磷酸氢二钾2.94 g、四丁基硫酸氢铵2.6 g溶于6
【机 构】
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宁波市药品检验所 浙江宁波315048;江苏恒瑞医药股份有限公司
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目的:建立HPLC法测定美司钠原料中的有关物质.方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.94 g、磷酸氢二钾2.94 g、四丁基硫酸氢铵2.6 g溶于660 ml水中,用磷酸调pH 2.3)(34:66)为流动相;流速为1.0 ml·min-1;检测波长为235 nm.结果:美司钠与各杂质及强制破坏产物能完全分离;美司钠及杂质A、B、D、F分别在41.03～4103.00μg·ml-1(r=1.0000)、0.53～53.44μg·ml-1(r=1.0000)、0.43～42.88μg·ml-1(r=1.0000)、30.80～308.00μg·ml-1(r=1.0000)、0.4224～42.24μg·ml-1(r=1.0000)范围内线性关系良好;各杂质加样回收率在97.8％～101.4％之间;进样精密度和重复性均符合规定;其中杂质A、B、F的相对校正因子分别为0.03,0.01,0.01.结论:建立的方法可用于美司钠原料有关物质的质量控制.
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