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仿制药申请注册批次生产规模的思考
仿制药申请注册批次生产规模的思考
来源 :药学进展 | 被引量 : 0次 | 上传用户:mnswangjian
【摘 要】
:
注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
【作 者】
:
任连杰
刘涓
马玉楠
【机 构】
:
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
:
药学进展
【发表日期】
:
2017年10期
【关键词】
:
仿制药
注册批次
生产规模
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注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
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