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【摘要】 本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了医药工程设计中洁净压缩空气系统的设备选用，管道材料选用，设备与管道设计中的一些注意事项，旨在洁净压缩空气系统的设计能够更好地满足医药产品的生产。
【关键词】 洁净压缩空气;GMP;质量标准;洁净管道
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.021
Discussion on the Design of Clean Compressed Air in Medical Engineering
ZHANG Yuan-yuan，ZHANG Hai-bo
（Sichuan Pharmaceutical Design Institute Co.，Ltd.，Chengdu 610000，China）
Abstract： This paper discusses the quality standard of compressed air in pharmaceutical engineering design，and analyzes the equipment selection，pipe material selection，some matters needing attention in design of compressed air，the aim is to design a clean compressed air system to better meet the needs of the pharmaceutical industry.
Key words： compressed air;GMP;quality standard;cleaning pipe
在医药行业中，洁净压缩空气作为工艺气源广泛地应用于药品的生产和制造，因为需要直接接触原材料，故其为影响产品质量的重要因素。目前，国内外对医药级洁净压缩空气质量标准的规定并不完善，因此本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了洁净压缩空气管道材料的选用和管道设计中的注意事项。
1 压缩空气概述
1.1 压缩空气的用途及分类
按用途分类，压缩空气一般可分为两大类：一类是生产用压缩空气，直接与物料和药品接触;另一类是作为动力源所用的压缩空气，不直接接触药品，但大部分在洁净区内使用。因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。洁净压缩空气主要是要控制其中的固体颗粒量、含水含油量和含微生物量，且无异味。
1.2 压缩空气的质量标准
压缩空气的质量标准可参考GB/T 13277.1-2008《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（与ISO 8573-1等效）。该标准根据固体颗粒尺寸和数量、湿度和液态水等级、含油等级等4项控制指标来划分质量等级，见表1。
目前对于制药用压缩空气，仅在《药品生产质量管理规范》附录1《无菌药品》中要求进入无菌生产区的生产用压缩空气气体应经过除菌过滤，并定期检查除菌过滤器的完整性。对于无菌产品，无菌药品指南要求压缩空气质量标准为：露点-20 ℃，含油量不大于0.1 mg/m?，根据产品风险确定压缩空气的微生物限度（进入无菌区时，应经过除菌过滤，保证微生物含量小于1 CFU/m?）。但对于非无菌或者其他情况，新版GMP并没有详细要求。对于非无菌生产用压缩空气，设计推荐质量等级不低于2.4.1级（即固体颗粒等级为2、湿度等级为4、含油等级为1）。洁净区压缩空气的质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。
2 压缩空气系统设备
2.1 空压机
空压机通常分为活塞式、螺杆式和离心式。螺杆式空压机结构尺寸小，无脉动气流，噪声震动小，维修量小，自动化水平高，故在制药工程设计中推荐采用无油螺杆式空压机。
2.2 储气罐
储气罐是空压系统中一个重要设备，设置储气罐的主要功能有：缓冲、降温、除水、除油。
2.3 干燥装置
压缩空气的干燥设备，一般分为冷冻式和吸附式。在压缩空气的压力露点要求大于等于3 ℃时，通常采用冷冻式干燥机。小于3 ℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
2.4 过滤器
选择过滤器时，应根据不同的过滤对象选择不同类型的过滤器进行组合，超过精度要求的过滤器非但不能达到预定的过滤目的，而且还要付出昂贵的经济代价。过滤精度越高的过滤器，购置成本越高、过程压力降越大、运行成本越高。当压缩空气系统中设置多支过滤器时，须遵循先粗后精的安装原则。
3 压缩空气管道
3.1 管道材料选用
洁净压缩空气管道材料一般选用洁净管道材质，奥氏体不锈钢卫生级管道由于其自身的各种优点（光洁平整、耐腐蚀、焊接性能好、稳定性好等等）已广泛应用于医药工程中，推荐选用AISI 304，要求高的可以选用AISI 316L，阀门推荐选用不锈钢洁净球阀。管道连接一般采用焊接，阀门连接一般采用卡箍连接。不锈钢管道使用前应进行钝化处理，主要管道敷设于技术夹层中，进入洁净区的支管应进行表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8 μm。
3.2 管道设计注意事项
压缩空气主管应设置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端设置排水阀门，以方便主管中冷凝水的排放;支管应从主管的上方引出，防止冷凝水进入支管从而影响用气终端。医药厂房的洁净压缩空气系统压力一般小于1.6MPa，要求空压机出口至系统中最不利点的压力损失不得大于空压机出口压力的10%。考虑到压力降的因素，设计时应合理选用管道管径和气体流速，洁净压缩空气的管内流速一般考虑不大于15m/s，以避免过大的压力损失。洁净压缩空气管道可采用采用环状管路系统或枝状管路系统。
4 结语
通过空压机、储气罐、干燥装置、过滤器的不同选择和组合，充分除去空气中的杂质，获得技术指标符合要求的制药用洁净压缩空气，然后选用合适的管路系统输送到各个用气终端，在洁净厂房中形成一套完善的压缩空气系统。
【参考文献】
[1] 壓缩空气 第一部分：污染物净化等级：GB/T 13277.1-2008[S].
[2] 王立江.制药用压缩空气质量标准及制备系统技术的探讨[J].中国医药工业杂志，2016（5）：621-628.
[3] 医药工艺用气系统工程设计标准：GB/T 51319-2018[S].
【作者简介】
张袁园（1984-），男，工程师，学士，研究方向为医药工程设计。
【关键词】 洁净压缩空气;GMP;质量标准;洁净管道
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.021
Discussion on the Design of Clean Compressed Air in Medical Engineering
ZHANG Yuan-yuan，ZHANG Hai-bo
（Sichuan Pharmaceutical Design Institute Co.，Ltd.，Chengdu 610000，China）
Abstract： This paper discusses the quality standard of compressed air in pharmaceutical engineering design，and analyzes the equipment selection，pipe material selection，some matters needing attention in design of compressed air，the aim is to design a clean compressed air system to better meet the needs of the pharmaceutical industry.
Key words： compressed air;GMP;quality standard;cleaning pipe
在医药行业中，洁净压缩空气作为工艺气源广泛地应用于药品的生产和制造，因为需要直接接触原材料，故其为影响产品质量的重要因素。目前，国内外对医药级洁净压缩空气质量标准的规定并不完善，因此本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了洁净压缩空气管道材料的选用和管道设计中的注意事项。
1 压缩空气概述
1.1 压缩空气的用途及分类
按用途分类，压缩空气一般可分为两大类：一类是生产用压缩空气，直接与物料和药品接触;另一类是作为动力源所用的压缩空气，不直接接触药品，但大部分在洁净区内使用。因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。洁净压缩空气主要是要控制其中的固体颗粒量、含水含油量和含微生物量，且无异味。
1.2 压缩空气的质量标准
压缩空气的质量标准可参考GB/T 13277.1-2008《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（与ISO 8573-1等效）。该标准根据固体颗粒尺寸和数量、湿度和液态水等级、含油等级等4项控制指标来划分质量等级，见表1。
目前对于制药用压缩空气，仅在《药品生产质量管理规范》附录1《无菌药品》中要求进入无菌生产区的生产用压缩空气气体应经过除菌过滤，并定期检查除菌过滤器的完整性。对于无菌产品，无菌药品指南要求压缩空气质量标准为：露点-20 ℃，含油量不大于0.1 mg/m?，根据产品风险确定压缩空气的微生物限度（进入无菌区时，应经过除菌过滤，保证微生物含量小于1 CFU/m?）。但对于非无菌或者其他情况，新版GMP并没有详细要求。对于非无菌生产用压缩空气，设计推荐质量等级不低于2.4.1级（即固体颗粒等级为2、湿度等级为4、含油等级为1）。洁净区压缩空气的质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。
2 压缩空气系统设备
2.1 空压机
空压机通常分为活塞式、螺杆式和离心式。螺杆式空压机结构尺寸小，无脉动气流，噪声震动小，维修量小，自动化水平高，故在制药工程设计中推荐采用无油螺杆式空压机。
2.2 储气罐
储气罐是空压系统中一个重要设备，设置储气罐的主要功能有：缓冲、降温、除水、除油。
2.3 干燥装置
压缩空气的干燥设备，一般分为冷冻式和吸附式。在压缩空气的压力露点要求大于等于3 ℃时，通常采用冷冻式干燥机。小于3 ℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
2.4 过滤器
选择过滤器时，应根据不同的过滤对象选择不同类型的过滤器进行组合，超过精度要求的过滤器非但不能达到预定的过滤目的，而且还要付出昂贵的经济代价。过滤精度越高的过滤器，购置成本越高、过程压力降越大、运行成本越高。当压缩空气系统中设置多支过滤器时，须遵循先粗后精的安装原则。
3 压缩空气管道
3.1 管道材料选用
洁净压缩空气管道材料一般选用洁净管道材质，奥氏体不锈钢卫生级管道由于其自身的各种优点（光洁平整、耐腐蚀、焊接性能好、稳定性好等等）已广泛应用于医药工程中，推荐选用AISI 304，要求高的可以选用AISI 316L，阀门推荐选用不锈钢洁净球阀。管道连接一般采用焊接，阀门连接一般采用卡箍连接。不锈钢管道使用前应进行钝化处理，主要管道敷设于技术夹层中，进入洁净区的支管应进行表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8 μm。
3.2 管道设计注意事项
压缩空气主管应设置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端设置排水阀门，以方便主管中冷凝水的排放;支管应从主管的上方引出，防止冷凝水进入支管从而影响用气终端。医药厂房的洁净压缩空气系统压力一般小于1.6MPa，要求空压机出口至系统中最不利点的压力损失不得大于空压机出口压力的10%。考虑到压力降的因素，设计时应合理选用管道管径和气体流速，洁净压缩空气的管内流速一般考虑不大于15m/s，以避免过大的压力损失。洁净压缩空气管道可采用采用环状管路系统或枝状管路系统。
4 结语
通过空压机、储气罐、干燥装置、过滤器的不同选择和组合，充分除去空气中的杂质，获得技术指标符合要求的制药用洁净压缩空气，然后选用合适的管路系统输送到各个用气终端，在洁净厂房中形成一套完善的压缩空气系统。
【参考文献】
[1] 壓缩空气 第一部分：污染物净化等级：GB/T 13277.1-2008[S].
[2] 王立江.制药用压缩空气质量标准及制备系统技术的探讨[J].中国医药工业杂志，2016（5）：621-628.
[3] 医药工艺用气系统工程设计标准：GB/T 51319-2018[S].
【作者简介】
张袁园（1984-），男，工程师，学士，研究方向为医药工程设计。