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1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。