【摘 要】
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贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析相关指南,贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究,透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE研究,局部作用贴剂应开展以临床为终点的BE研究。本
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贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析相关指南,贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究,透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE研究,局部作用贴剂应开展以临床为终点的BE研究。本文根据FDA相关指南,对贴剂与贴膏剂仿制药BE研究的方案设计、试验实施的关键点进行分析总结,以期为部分贴剂与贴膏剂仿制药的临床研究的规范性、科学性提供参考。
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