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【摘 要】药品质量的标准反映了当代科学技术的水平，是人类智慧的结晶；他是在处方组成固定，原料质量稳定和工艺基本成熟的基础上制定的，其制定原则是安全有效，方法先进；并具有专一性和规范性，目前的所有检查项目都只是对药品的一部分成分进行检查，而非全部。我们应该把药品看为一个有机的整体，并把它作为药品标准的首选。只有这样我们的药品标准才能天衣无缝，尽善尽美，才能从技术上斩断不法分子的非分之想。从而更好的保障全国人民的用药安全、有效。
【关键词】药品标准；高效液相色谱；红外光谱；近红外光谱
【中图分类号】C29 【文献标示码】A 【文章编号】1004-7484（2013）04-0765-02
一个时代的 药品质量的标准反映了当时的科学技术的水平，是人类智慧的结晶；他是在疗效确切，处方组成固定，原料质量稳定和工艺基本成熟的基础上制定的，其制定原则是安全有效，方法先进；并具有专一性和规范性，质量标准中限度的规定是在保证药品质量的前提下根据生产能够达到的实际水平来制定的。
2011年5月，新闻媒体报道了震惊全国的假板蓝根案。正品板蓝根颗粒是由板蓝根提取物加辅料制作的，而假板蓝根却是用苹果皮的提取物生產的。然而，这样的产品用药典规定的方法却检验不出来是假的。
若按一般的查出假药的线索分析，假药应该在药品监督部门在监督抽样后，在药品检验部门检验后被发现。然而，本案却特别，它是药品监督部门在药品招标中的价格上发现的线索，然后，分析调查才查出的。这无意中爆出了当今《中国药典》的巨大漏洞！
一个药品的质量可以用不同的方法进行测定和评价，测定的结果也可能是多种多样的；这就需要有一个统一的标准来进行规定，许多国家为了保障人民用药的安全有效，都建立了自己的药品质量标准。《中国药典》是我国对药品质量，规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，经营，使用及药品监督，检验部门共同遵守的法律依据。
《中国药典》自1985年以来每五年修订一次，2010年版共收载4567种药品，现代分析技术得到了进一步扩大应用；如：附录增加了离子色谱法，核磁共振波谱法等。中药品种中采用了液相色谱-质谱联用，DNA分子鉴定，薄层-自显影技术等方法。对药品质量的可控性，有效性的技术保障得到进一步提升；如新增电感耦合等等。
要想真正杜绝类似事情的再次发生，我认为改进中成药的现有标准势在必行。
首先：充分利用高效液相色谱。它具有以下特点：
1.高速：分析速度快、载液流速快，较经典液体色谱法速度快得多，通常分析一个样品在15～30分钟，有些样品甚至在5分钟内即可完成，一般小于1小时。2.高效：分离效能高。3.灵敏度高：紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL数量级。4.应用范围广：百分之七十以上的有机化合物可用高效液相色谱分析，特别是高沸点、大分子、强极性、热稳定性差化合物的分离分析，显示出优势。此外，高效液相色谱与气相色谱相比各有所长，相互补充。
其次，要对所有适合做红外光谱的药品都做一个红外光谱图，它能反映一个药品的全貌。红外光谱不但分析特征性强，而且对固体、液体和气体样品都可测定，并具有用量少、分析速度快、不破坏样品的特点。在特征区：有机化合物分子中一些主要官能团的特征吸收多发生在2.5-2.7微米红外区域，该区域吸收峰比较稀疏，容易辨认；所以一般把这一区域叫做特征谱带区。在这一区域常可以查出非法添加物。在指纹区：7.5-25微米的低频区，在此区域中各种官能团的特征频率不具有明显的特征性；出现的峰主要是碳碳键、碳氧键和碳氮键的伸缩振动及各种弯曲振动。该区域的振动类型复杂而重叠特征性差，但对分子结构的变化高度敏感，只要分子结构上有微小的变化，都会引起这部分光谱的明显改变，峰带特别密集，就像人的指纹，所以叫指纹区；因此药品任何成分的改变和任何添加物都难逃法眼。与其他分析方法相比，红外光谱法能够对样品进行全面的分析。
另外利用近红外光谱技术分析样品具有方便、快速、高效、准确和成本较低，不破坏样品，不消耗化学试剂，不污染环境等优点。该项技术的推广应用有可能为药品标准和检验事业的发展带来革命性的机遇。
前事不忘后事之师，我们首先应该改变现在这种瞎子摸象似的思维模式，而应该把药品看为一个有机的整体，按药品管理法规定对药品任何成分的随意改变都是非法的；所以，我们就首先要保证药品标准的专一性和规范性。只有这样我们的药品标准才能天衣无缝，尽善尽美，才能从技术上斩断不法分子的非分之想。从而更好的保障全国人民的用药安全、有效。
从技术层面上讲：目前，在硬件方面已经没有问题，气相色谱，高效液相色谱和红外光谱仪等仪器，目前市级药品检验所基本都有配备。在软件方面：我们首先要改变观念，把整个药品作为一个整体来看待，就我国目前的科技力量很快就能把中成药标准的完善工作全部搞定。
为了全国人民的健康，我们共同努力完善我们的中成药标准体系吧！
参考文献：
[1] 《中国药典》2010年版
【关键词】药品标准；高效液相色谱；红外光谱；近红外光谱
【中图分类号】C29 【文献标示码】A 【文章编号】1004-7484（2013）04-0765-02
一个时代的 药品质量的标准反映了当时的科学技术的水平，是人类智慧的结晶；他是在疗效确切，处方组成固定，原料质量稳定和工艺基本成熟的基础上制定的，其制定原则是安全有效，方法先进；并具有专一性和规范性，质量标准中限度的规定是在保证药品质量的前提下根据生产能够达到的实际水平来制定的。
2011年5月，新闻媒体报道了震惊全国的假板蓝根案。正品板蓝根颗粒是由板蓝根提取物加辅料制作的，而假板蓝根却是用苹果皮的提取物生產的。然而，这样的产品用药典规定的方法却检验不出来是假的。
若按一般的查出假药的线索分析，假药应该在药品监督部门在监督抽样后，在药品检验部门检验后被发现。然而，本案却特别，它是药品监督部门在药品招标中的价格上发现的线索，然后，分析调查才查出的。这无意中爆出了当今《中国药典》的巨大漏洞！
一个药品的质量可以用不同的方法进行测定和评价，测定的结果也可能是多种多样的；这就需要有一个统一的标准来进行规定，许多国家为了保障人民用药的安全有效，都建立了自己的药品质量标准。《中国药典》是我国对药品质量，规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，经营，使用及药品监督，检验部门共同遵守的法律依据。
《中国药典》自1985年以来每五年修订一次，2010年版共收载4567种药品，现代分析技术得到了进一步扩大应用；如：附录增加了离子色谱法，核磁共振波谱法等。中药品种中采用了液相色谱-质谱联用，DNA分子鉴定，薄层-自显影技术等方法。对药品质量的可控性，有效性的技术保障得到进一步提升；如新增电感耦合等等。
要想真正杜绝类似事情的再次发生，我认为改进中成药的现有标准势在必行。
首先：充分利用高效液相色谱。它具有以下特点：
1.高速：分析速度快、载液流速快，较经典液体色谱法速度快得多，通常分析一个样品在15～30分钟，有些样品甚至在5分钟内即可完成，一般小于1小时。2.高效：分离效能高。3.灵敏度高：紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL数量级。4.应用范围广：百分之七十以上的有机化合物可用高效液相色谱分析，特别是高沸点、大分子、强极性、热稳定性差化合物的分离分析，显示出优势。此外，高效液相色谱与气相色谱相比各有所长，相互补充。
其次，要对所有适合做红外光谱的药品都做一个红外光谱图，它能反映一个药品的全貌。红外光谱不但分析特征性强，而且对固体、液体和气体样品都可测定，并具有用量少、分析速度快、不破坏样品的特点。在特征区：有机化合物分子中一些主要官能团的特征吸收多发生在2.5-2.7微米红外区域，该区域吸收峰比较稀疏，容易辨认；所以一般把这一区域叫做特征谱带区。在这一区域常可以查出非法添加物。在指纹区：7.5-25微米的低频区，在此区域中各种官能团的特征频率不具有明显的特征性；出现的峰主要是碳碳键、碳氧键和碳氮键的伸缩振动及各种弯曲振动。该区域的振动类型复杂而重叠特征性差，但对分子结构的变化高度敏感，只要分子结构上有微小的变化，都会引起这部分光谱的明显改变，峰带特别密集，就像人的指纹，所以叫指纹区；因此药品任何成分的改变和任何添加物都难逃法眼。与其他分析方法相比，红外光谱法能够对样品进行全面的分析。
另外利用近红外光谱技术分析样品具有方便、快速、高效、准确和成本较低，不破坏样品，不消耗化学试剂，不污染环境等优点。该项技术的推广应用有可能为药品标准和检验事业的发展带来革命性的机遇。
前事不忘后事之师，我们首先应该改变现在这种瞎子摸象似的思维模式，而应该把药品看为一个有机的整体，按药品管理法规定对药品任何成分的随意改变都是非法的；所以，我们就首先要保证药品标准的专一性和规范性。只有这样我们的药品标准才能天衣无缝，尽善尽美，才能从技术上斩断不法分子的非分之想。从而更好的保障全国人民的用药安全、有效。
从技术层面上讲：目前，在硬件方面已经没有问题，气相色谱，高效液相色谱和红外光谱仪等仪器，目前市级药品检验所基本都有配备。在软件方面：我们首先要改变观念，把整个药品作为一个整体来看待，就我国目前的科技力量很快就能把中成药标准的完善工作全部搞定。
为了全国人民的健康，我们共同努力完善我们的中成药标准体系吧！
参考文献：
[1] 《中国药典》2010年版