【摘 要】
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目的研究国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,24例健康男性受试者在空腹状态下单剂量口服国产坎地沙坦酯
【机 构】
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中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构,中南大学湘雅三医院药剂科,
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目的研究国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,24例健康男性受试者在空腹状态下单剂量口服国产坎地沙坦酯胶囊（受试药物）和进口坎地沙坦酯片（参比药物）8 mg,以液质联用（LC-MS/MS）法测定血浆中坎地沙坦的浓度。用WinNonlin软件计算药代动力学参数及生物等效性评价。结果受试药物与参比药物的t1/2分别为（9.30±1.70）和（9.80±1.90）h;tmax分别为（4.00±0.80）和（4.20±1.00）h;Cmax分别为（76.98±22.22）和（87.35±34.61）μg·L-1;AUC0-48h分别为（826.60±204.10）和（928.00±269.30）μg·h·L-1;AUC0-∞分别为（857.10±201.30）和（956.10±270.60）μg·h·L-1。受试药物的相对生物利用度为（114.40±27.30）%。受试药物经对数转换后的药代动力学参数AUC0-48h、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别落在参比药物的101.37%121.80%,101.08%120.15%,98.59%119.54%。tmax经非参数检验无显著性差异。结论本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于坎地沙坦血药浓度测定;国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片具有生物等效性。
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